- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02592018
Immunologic Response to Secukinumab in Plaque Psoriasis
31 augustus 2020 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Characterization of the Response to Secukinumab in Plaque Psoriasis Using Novel Immunologic and Genetic Profiling
This is a single-arm, open-label study, which will examine the effect of secukinumab on the immunologic and genetic environment within psoriatic lesions.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Quantitative analysis of the immunologic changes in immune cell populations will be performed after secukinumab treatment in 15 patients at weeks 2, 4, and 12 compared to baseline week 0. The immunologic profiles in psoriasis patients will also be compared to healthy control skin surgical discard specimens (n=10).
The number of differentially expressed genes in each cell population will be quantified by RNA-seq at weeks 2, 4, 12 after secukinumab compared to baseline.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
- UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Ability to provide written informed consent and comply with the protocol.
- At least 18 years of age.
- Diagnosis of predominately plaque psoriasis for at least 6 months prior to enrollment.
- Subject is considered a candidate for phototherapy or systemic therapy
- PASI ≥ 12
- PGA ≥ 3
- Subject has a negative Quantiferon Gold, or if positive undergoes CXR. If CXR negative, subject initiated prophylactic therapy with isoniazid for a course of 9 months with one month of therapy completed prior to first dose of secukinumab.
- Subject is unlikely to conceive (male, post-menopausal, or using adequate oral contraceptive therapy or IUD).
- Physical exam within clinically acceptable limits.
Exclusion Criteria:
- Subject is unable to provide written informed consent or comply with the protocol.
- Subject is younger than 18 years of age.
- Subject has predominately non-plaque form of psoriasis.
- Subject with mild psoriasis (PASI<12 and PGA<3) or is not a candidate for phototherapy or systemic treatments.
- Subject has drug-induced psoriasis.
- Subject with current, or a history of, severe psoriatic arthritis well controlled on current therapy.
- Subjects with a serum creatinine level exceeding 176.8 μmol/L (2.0 mg/dl).
- Screening total white blood cell (WBC count) < 2,500/μl, platelets < 100,000/μl, neutrophils < 1,500/μl, or hemoglobin <8.5 g/dl.
- Evidence of active tuberculosis infection as defined by a positive QuantiFERON TB-Gold test (QFT) with a positive chest X-ray at screening, or untreated latent tuberculosis defined by positive QFT with a negative chest X-ray without prophylactic therapy with isoniazid for a course of 9 months with one month of therapy completed prior to first dose of secukinumab.
- History of an ongoing, chronic or recurrent infectious disease including past medical history record of HIV, hepatitis B or hepatitis C.
- Subjects possess other diagnoses that, in the investigator's opinion, preclude him/her from safely participating in this study or interfere with the evaluation of the subject's psoriasis.
- History of known or suspected intolerance to any of the ingredients of the investigational study product.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Secukinumab
All subjects will receive Secukinumab 300mg SQ at weeks 0, 1, 2, 3, 4, and every 4 weeks thereafter until week 48.
|
Secukinumab 300mg SQ at weeks 0, 1, 2, 3, 4, and every 4 weeks thereafter until week 48.
Skin biopsy procedures will be performed at weeks 0, 2, 4, and 12.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Change in Percentage of CD4+ T Effector Cells Expressing IL17 Compared to Baseline
Tijdsspanne: Baseline to Week 2
|
Baseline to Week 2
|
Change in Percentage of CD4+ T Effector Cells Expressing IL17 Compared to Baseline
Tijdsspanne: Baseline to Week 4
|
Baseline to Week 4
|
Change in Percentage of CD4+ T Effector Cells Expressing IL17 Compared to Baseline
Tijdsspanne: Baseline to Week 12
|
Baseline to Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD4+ Effectors Compared to Baseline Across All Participants
Tijdsspanne: Baseline to Week 2
|
by RNA-seq
|
Baseline to Week 2
|
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD4+ Effectors Compared to Baseline
Tijdsspanne: Baseline to Week 4
|
by RNA-seq
|
Baseline to Week 4
|
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD4+ Effectors Compared to Baseline
Tijdsspanne: Baseline to Week 12
|
by RNA-seq
|
Baseline to Week 12
|
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD4+ T Regs Compared to Baseline
Tijdsspanne: Baseline to Week 2
|
by RNA-seq
|
Baseline to Week 2
|
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD4+ T Regs Compared to Baseline
Tijdsspanne: Baseline to Week 4
|
by RNA-seq
|
Baseline to Week 4
|
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD4+ T Regs Compared to Baseline
Tijdsspanne: Baseline to Week 12
|
by RNA-seq
|
Baseline to Week 12
|
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD8+ T Effectors Compared to Baseline
Tijdsspanne: Baseline to Week 2
|
by RNA-seq
|
Baseline to Week 2
|
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD8+ T Effectors Compared to Baseline
Tijdsspanne: Baseline to Week 4
|
by RNA-seq
|
Baseline to Week 4
|
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD8+ T Effectors Compared to Baseline
Tijdsspanne: Baseline to Week 12
|
by RNA-seq
|
Baseline to Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAIN457AUS04T
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Psoriasis
-
ProgenaBiomeWervingPsoriasis | Psoriasis vulgaris | Psoriasis van de hoofdhuid | Psoriatische plaque | Psoriasis Universalis | Psoriasis gezicht | Psoriasis Nagel | Diffuse psoriasis | Psoriasis Punctata | Psoriasis palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis annularis | Psoriasis genitale | Geografische psoriasisVerenigde Staten
-
Clin4allWervingPsoriasis van de hoofdhuid | Psoriasis Nagel | Psoriasis palmaris | Psoriasis genitale | Psoriasis PlantarisFrankrijk
-
Innovaderm Research Inc.VoltooidHoofdhuid Psoriasis | Pustuleuze palmoplantaire psoriasis | Niet-pustuleuze palmoplantaire psoriasis | Elleboog Psoriasis | OnderbeenpsoriasisCanada
-
AmgenVoltooidPsoriasis-type psoriasis | Psoriasis van het plaquetypeVerenigde Staten
-
UCB Biopharma S.P.R.L.VoltooidMatige tot ernstige psoriasis | Gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis en erytrodermische psoriasisJapan
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyWervingPsoriasis | Psoriasis vulgaris | Psoriasis van de hoofdhuid | Psoriatische plaque | Psoriasis Universalis | Psoriasis palmaris | Psoriatische erytrodermie | Psoriatische nagel | Psoriasis guttata | Psoriasis omgekeerd | Psoriasis PustuleuzeFrankrijk
-
Janssen Pharmaceutical K.K.WervingGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
TakedaWervingGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
Bristol-Myers SquibbWervingPalmoplantaire Psoriasis | Genitale psoriasisVerenigde Staten, Duitsland, Spanje, Italië, Polen, Argentinië, Canada
Klinische onderzoeken op Secukinumab
-
Novartis PharmaceuticalsWerving
-
Technical University of MunichNovartisVoltooid
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPlaque PsoriasisThailand
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPlaque PsoriasisVerenigde Staten
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolActief, niet wervend
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPsoriatische arthritis | Axiale spondyloartritisSpanje
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPsoriasisVerenigde Staten
-
Saakshi KhattriVoltooid
-
Novartis PharmaceuticalsBeëindigdLupus-nefritisChina, Kroatië, Tsjechië, Russische Federatie, Kalkoen, Australië, Spanje, Thailand, Argentinië, Verenigde Staten, Denemarken, Griekenland, Roemenië, Duitsland, Korea, republiek van, Indië, Brazilië, Japan, Peru, Portugal, Italië, ... en meer