Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunologic Response to Secukinumab in Plaque Psoriasis

31 augustus 2020 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Characterization of the Response to Secukinumab in Plaque Psoriasis Using Novel Immunologic and Genetic Profiling

This is a single-arm, open-label study, which will examine the effect of secukinumab on the immunologic and genetic environment within psoriatic lesions.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Quantitative analysis of the immunologic changes in immune cell populations will be performed after secukinumab treatment in 15 patients at weeks 2, 4, and 12 compared to baseline week 0. The immunologic profiles in psoriasis patients will also be compared to healthy control skin surgical discard specimens (n=10). The number of differentially expressed genes in each cell population will be quantified by RNA-seq at weeks 2, 4, 12 after secukinumab compared to baseline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Ability to provide written informed consent and comply with the protocol.
  2. At least 18 years of age.
  3. Diagnosis of predominately plaque psoriasis for at least 6 months prior to enrollment.
  4. Subject is considered a candidate for phototherapy or systemic therapy
  5. PASI ≥ 12
  6. PGA ≥ 3
  7. Subject has a negative Quantiferon Gold, or if positive undergoes CXR. If CXR negative, subject initiated prophylactic therapy with isoniazid for a course of 9 months with one month of therapy completed prior to first dose of secukinumab.
  8. Subject is unlikely to conceive (male, post-menopausal, or using adequate oral contraceptive therapy or IUD).
  9. Physical exam within clinically acceptable limits.

Exclusion Criteria:

  1. Subject is unable to provide written informed consent or comply with the protocol.
  2. Subject is younger than 18 years of age.
  3. Subject has predominately non-plaque form of psoriasis.
  4. Subject with mild psoriasis (PASI<12 and PGA<3) or is not a candidate for phototherapy or systemic treatments.
  5. Subject has drug-induced psoriasis.
  6. Subject with current, or a history of, severe psoriatic arthritis well controlled on current therapy.
  7. Subjects with a serum creatinine level exceeding 176.8 μmol/L (2.0 mg/dl).
  8. Screening total white blood cell (WBC count) < 2,500/μl, platelets < 100,000/μl, neutrophils < 1,500/μl, or hemoglobin <8.5 g/dl.
  9. Evidence of active tuberculosis infection as defined by a positive QuantiFERON TB-Gold test (QFT) with a positive chest X-ray at screening, or untreated latent tuberculosis defined by positive QFT with a negative chest X-ray without prophylactic therapy with isoniazid for a course of 9 months with one month of therapy completed prior to first dose of secukinumab.
  10. History of an ongoing, chronic or recurrent infectious disease including past medical history record of HIV, hepatitis B or hepatitis C.
  11. Subjects possess other diagnoses that, in the investigator's opinion, preclude him/her from safely participating in this study or interfere with the evaluation of the subject's psoriasis.
  12. History of known or suspected intolerance to any of the ingredients of the investigational study product.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Secukinumab
All subjects will receive Secukinumab 300mg SQ at weeks 0, 1, 2, 3, 4, and every 4 weeks thereafter until week 48.
Secukinumab 300mg SQ at weeks 0, 1, 2, 3, 4, and every 4 weeks thereafter until week 48. Skin biopsy procedures will be performed at weeks 0, 2, 4, and 12.
Andere namen:
  • Cosentyx

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change in Percentage of CD4+ T Effector Cells Expressing IL17 Compared to Baseline
Tijdsspanne: Baseline to Week 2
Baseline to Week 2
Change in Percentage of CD4+ T Effector Cells Expressing IL17 Compared to Baseline
Tijdsspanne: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4
Change in Percentage of CD4+ T Effector Cells Expressing IL17 Compared to Baseline
Tijdsspanne: Baseline to Week 12
Baseline to Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD4+ Effectors Compared to Baseline Across All Participants
Tijdsspanne: Baseline to Week 2
by RNA-seq
Baseline to Week 2
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD4+ Effectors Compared to Baseline
Tijdsspanne: Baseline to Week 4
by RNA-seq
Baseline to Week 4
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD4+ Effectors Compared to Baseline
Tijdsspanne: Baseline to Week 12
by RNA-seq
Baseline to Week 12
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD4+ T Regs Compared to Baseline
Tijdsspanne: Baseline to Week 2
by RNA-seq
Baseline to Week 2
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD4+ T Regs Compared to Baseline
Tijdsspanne: Baseline to Week 4
by RNA-seq
Baseline to Week 4
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD4+ T Regs Compared to Baseline
Tijdsspanne: Baseline to Week 12
by RNA-seq
Baseline to Week 12
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD8+ T Effectors Compared to Baseline
Tijdsspanne: Baseline to Week 2
by RNA-seq
Baseline to Week 2
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD8+ T Effectors Compared to Baseline
Tijdsspanne: Baseline to Week 4
by RNA-seq
Baseline to Week 4
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD8+ T Effectors Compared to Baseline
Tijdsspanne: Baseline to Week 12
by RNA-seq
Baseline to Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIN457AUS04T

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Secukinumab

3
Abonneren