- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02592018
Immunologic Response to Secukinumab in Plaque Psoriasis
31. August 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Characterization of the Response to Secukinumab in Plaque Psoriasis Using Novel Immunologic and Genetic Profiling
This is a single-arm, open-label study, which will examine the effect of secukinumab on the immunologic and genetic environment within psoriatic lesions.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Quantitative analysis of the immunologic changes in immune cell populations will be performed after secukinumab treatment in 15 patients at weeks 2, 4, and 12 compared to baseline week 0. The immunologic profiles in psoriasis patients will also be compared to healthy control skin surgical discard specimens (n=10).
The number of differentially expressed genes in each cell population will be quantified by RNA-seq at weeks 2, 4, 12 after secukinumab compared to baseline.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
- UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Ability to provide written informed consent and comply with the protocol.
- At least 18 years of age.
- Diagnosis of predominately plaque psoriasis for at least 6 months prior to enrollment.
- Subject is considered a candidate for phototherapy or systemic therapy
- PASI ≥ 12
- PGA ≥ 3
- Subject has a negative Quantiferon Gold, or if positive undergoes CXR. If CXR negative, subject initiated prophylactic therapy with isoniazid for a course of 9 months with one month of therapy completed prior to first dose of secukinumab.
- Subject is unlikely to conceive (male, post-menopausal, or using adequate oral contraceptive therapy or IUD).
- Physical exam within clinically acceptable limits.
Exclusion Criteria:
- Subject is unable to provide written informed consent or comply with the protocol.
- Subject is younger than 18 years of age.
- Subject has predominately non-plaque form of psoriasis.
- Subject with mild psoriasis (PASI<12 and PGA<3) or is not a candidate for phototherapy or systemic treatments.
- Subject has drug-induced psoriasis.
- Subject with current, or a history of, severe psoriatic arthritis well controlled on current therapy.
- Subjects with a serum creatinine level exceeding 176.8 μmol/L (2.0 mg/dl).
- Screening total white blood cell (WBC count) < 2,500/μl, platelets < 100,000/μl, neutrophils < 1,500/μl, or hemoglobin <8.5 g/dl.
- Evidence of active tuberculosis infection as defined by a positive QuantiFERON TB-Gold test (QFT) with a positive chest X-ray at screening, or untreated latent tuberculosis defined by positive QFT with a negative chest X-ray without prophylactic therapy with isoniazid for a course of 9 months with one month of therapy completed prior to first dose of secukinumab.
- History of an ongoing, chronic or recurrent infectious disease including past medical history record of HIV, hepatitis B or hepatitis C.
- Subjects possess other diagnoses that, in the investigator's opinion, preclude him/her from safely participating in this study or interfere with the evaluation of the subject's psoriasis.
- History of known or suspected intolerance to any of the ingredients of the investigational study product.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Secukinumab
All subjects will receive Secukinumab 300mg SQ at weeks 0, 1, 2, 3, 4, and every 4 weeks thereafter until week 48.
|
Secukinumab 300mg SQ at weeks 0, 1, 2, 3, 4, and every 4 weeks thereafter until week 48.
Skin biopsy procedures will be performed at weeks 0, 2, 4, and 12.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Change in Percentage of CD4+ T Effector Cells Expressing IL17 Compared to Baseline
Zeitfenster: Baseline to Week 2
|
Baseline to Week 2
|
|
Change in Percentage of CD4+ T Effector Cells Expressing IL17 Compared to Baseline
Zeitfenster: Baseline to Week 4
|
Baseline to Week 4
|
|
Change in Percentage of CD4+ T Effector Cells Expressing IL17 Compared to Baseline
Zeitfenster: Baseline to Week 12
|
Baseline to Week 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD4+ Effectors Compared to Baseline Across All Participants
Zeitfenster: Baseline to Week 2
|
by RNA-seq
|
Baseline to Week 2
|
|
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD4+ Effectors Compared to Baseline
Zeitfenster: Baseline to Week 4
|
by RNA-seq
|
Baseline to Week 4
|
|
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD4+ Effectors Compared to Baseline
Zeitfenster: Baseline to Week 12
|
by RNA-seq
|
Baseline to Week 12
|
|
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD4+ T Regs Compared to Baseline
Zeitfenster: Baseline to Week 2
|
by RNA-seq
|
Baseline to Week 2
|
|
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD4+ T Regs Compared to Baseline
Zeitfenster: Baseline to Week 4
|
by RNA-seq
|
Baseline to Week 4
|
|
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD4+ T Regs Compared to Baseline
Zeitfenster: Baseline to Week 12
|
by RNA-seq
|
Baseline to Week 12
|
|
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD8+ T Effectors Compared to Baseline
Zeitfenster: Baseline to Week 2
|
by RNA-seq
|
Baseline to Week 2
|
|
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD8+ T Effectors Compared to Baseline
Zeitfenster: Baseline to Week 4
|
by RNA-seq
|
Baseline to Week 4
|
|
Change in Number of Differentially Expressed Genes in CD8+ T Effectors Compared to Baseline
Zeitfenster: Baseline to Week 12
|
by RNA-seq
|
Baseline to Week 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAIN457AUS04T
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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