A Prospective, Longitudinal Study of Endothelial Function in HIV/HCV Coinfected Subjects (CTSI-PLACE)
maanantai 20. joulukuuta 2021 päivittänyt: Kara Chew, University of California, Los Angeles
Clinical and Translational Science Institute Prospective Longitudinal Assessment of Coinfected Subjects With HIV/Hepatitis C for Endothelial Function Study
The CTSI-PLACE Study is a study for men and women with HIV/hepatitis C co-infection or HIV only.
The study looks at the impact of having hepatitis C virus in addition to HIV on risk for cardiovascular disease.
Participants will undergo non-invasive assessment of cardiovascular disease risk through measurements of endothelial function and blood biomarkers at baseline and 1 year (or 4 weeks and 24 weeks after end of HCV treatment for those that undergo HCV treatment during study follow-up).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- UCLA CARE Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
HIV/HCV coinfected and HIV monoinfected adults with well-controlled HIV
Kuvaus
Inclusion Criteria
- Men and women ≥ 18 years
- Hepatitis C negative or chronic hepatitis C infection
- Chronic HIV infection
- CD4+ T-cell count > 200 cells/mm3
- Plasma HIV-1 RNA < 50 copies/mL
- On continuous and stable ART for at least 12 weeks
- Ability and willingness to provide written informed consent.
Exclusion Criteria
- Known cardiovascular disease
- Diabetes requiring insulin therapy or hemoglobin A1c > 8%
- Inability to conform to requirements for PAT testing
- Decompensated liver disease
- Other known causes of significant liver disease
- Serious illness including acute liver-related disease and malignancy requiring systemic treatment or hospitalization within 12 weeks prior to study entry
- Presence of active or acute AIDS-defining opportunistic infections (OIs) within 12 weeks prior to study entry
- History of major organ transplantation with an existing functional graft and on immunosuppressive therapy
- History of known vascular or autoimmune disease
- Pregnancy
- HCV treatment (any approved or investigational agents) within 24 weeks prior to study entry
- Use of immune-based therapies or systemic corticosteroids within 12 weeks prior to study entry
- Advanced renal insufficiency as defined by glomerular filtration rate (GFR) < 30 mL/min/1.73 m2 or treatment by dialysis
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Group A (HIV/HCV coinfected)
|
|
Group B (HIV monoinfected)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reactive Hyperemia Index (RHI) by Peripheral Arterial Tonometry (PAT)
Aikaikkuna: Baseline
|
Ratio of the average pulse wave amplitude (PWA) over a 1 minute interval starting 1 minute following cuff release to the pre-occlusion PWA (average over 3.5 minutes pre-cuff inflation)
|
Baseline
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Soluble Biomarkers (Fasting Lipid Panel, hsCRP, IL-6, D-dimer, sICAM-1, sE-selectin, Lp-PLA2, sCD14, sCD163)
Aikaikkuna: Baseline
|
Serum hsCRP
|
Baseline
|
|
Reactive Hyperemia Index (RHI)
Aikaikkuna: Week 52
|
Ratio of the average pulse wave amplitude (PWA) over a 1 minute interval starting 1 minute following cuff release to the pre-occlusion PWA (average over 3.5 minutes pre-cuff inflation)
|
Week 52
|
|
Soluble Biomarkers (Fasting Lipid Panel, hsCRP, IL-6, D-dimer, sICAM-1, sE-selectin, Lp-PLA2, sCD14, sCD163)
Aikaikkuna: Week 52
|
Serum hsCRP
|
Week 52
|
|
Insulin Resistance by HOMA-IR
Aikaikkuna: Baseline
|
fasting insulin (μU/mL) x fasting glucose (mg/dl) / 405
|
Baseline
|
|
Insulin Resistance by HOMA-IR
Aikaikkuna: Week 52
|
fasting insulin (μU/mL) x fasting glucose (mg/dl) / 405
|
Week 52
|
|
Framingham Risk Score (FRS), 10-year Risk (%)
Aikaikkuna: Baseline
|
Estimate of 10-year risk for developing coronary heart disease (CHD), calculated as described in ATP III Executive Summary, JAMA, May 16, 2001-Vol 285, No. 19.
Range of values is <1 to >/= 30% Higher risk % is worse predicted outcome.
|
Baseline
|
|
Framingham Risk Score (FRS), 10-year Risk (%)
Aikaikkuna: Week 52
|
Estimate of 10-year risk for developing coronary heart disease (CHD), calculated as described in ATP III Executive Summary, JAMA, May 16, 2001-Vol 285, No. 19.
Range of values is <1 to >/= 30% Higher risk % is worse predicted outcome.
|
Week 52
|
|
Change in RHI
Aikaikkuna: Baseline to Week 52
|
Baseline to Week 52
|
|
|
Change in Level of Each Soluble Biomarker (Components of Fasting Lipid Panel, hsCRP, IL-6, D-dimer, sICAM-1, sE-selectin, Lp-PLA2, sCD14, sCD163)
Aikaikkuna: Baseline to Week 52
|
Change in serum hsCRP level
|
Baseline to Week 52
|
|
Change in HOMA-IR
Aikaikkuna: Baseline to Week 52
|
Baseline to Week 52
|
|
|
Change in Framingham Risk Score (10-year Risk, %)
Aikaikkuna: Baseline to Week 52
|
Change in estimated 10-year risk (% risk) for developing coronary heart disease (CHD).
Positive value indicates increase in estimated 10-year risk for CHD from baseline to Week 52.
Negative value indicates decrease in estimated 10-year risk for CHD from baseline to Week 52.
|
Baseline to Week 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kara W. Chew, M.D., M.S., University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-001792 (CTSI-PLACE)
- N/A (Parent P30AI028697) (Muu apuraha/rahoitusnumero: UCLA AIDS Institute/Center for AIDS Research)
- N/A (Parent UL1TR000124) (Muu apuraha/rahoitusnumero: UCLA Clinical and Translational Science Institute)
- 52767 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Merck Investigator Studies Program)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .