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A Prospective, Longitudinal Study of Endothelial Function in HIV/HCV Coinfected Subjects (CTSI-PLACE)

20 de diciembre de 2021 actualizado por: Kara Chew, University of California, Los Angeles

Clinical and Translational Science Institute Prospective Longitudinal Assessment of Coinfected Subjects With HIV/Hepatitis C for Endothelial Function Study

The CTSI-PLACE Study is a study for men and women with HIV/hepatitis C co-infection or HIV only. The study looks at the impact of having hepatitis C virus in addition to HIV on risk for cardiovascular disease. Participants will undergo non-invasive assessment of cardiovascular disease risk through measurements of endothelial function and blood biomarkers at baseline and 1 year (or 4 weeks and 24 weeks after end of HCV treatment for those that undergo HCV treatment during study follow-up).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

87

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • UCLA CARE Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

HIV/HCV coinfected and HIV monoinfected adults with well-controlled HIV

Descripción

Inclusion Criteria

  1. Men and women ≥ 18 years
  2. Hepatitis C negative or chronic hepatitis C infection
  3. Chronic HIV infection
  4. CD4+ T-cell count > 200 cells/mm3
  5. Plasma HIV-1 RNA < 50 copies/mL
  6. On continuous and stable ART for at least 12 weeks
  7. Ability and willingness to provide written informed consent.

Exclusion Criteria

  1. Known cardiovascular disease
  2. Diabetes requiring insulin therapy or hemoglobin A1c > 8%
  3. Inability to conform to requirements for PAT testing
  4. Decompensated liver disease
  5. Other known causes of significant liver disease
  6. Serious illness including acute liver-related disease and malignancy requiring systemic treatment or hospitalization within 12 weeks prior to study entry
  7. Presence of active or acute AIDS-defining opportunistic infections (OIs) within 12 weeks prior to study entry
  8. History of major organ transplantation with an existing functional graft and on immunosuppressive therapy
  9. History of known vascular or autoimmune disease
  10. Pregnancy
  11. HCV treatment (any approved or investigational agents) within 24 weeks prior to study entry
  12. Use of immune-based therapies or systemic corticosteroids within 12 weeks prior to study entry
  13. Advanced renal insufficiency as defined by glomerular filtration rate (GFR) < 30 mL/min/1.73 m2 or treatment by dialysis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Group A (HIV/HCV coinfected)
Group B (HIV monoinfected)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reactive Hyperemia Index (RHI) by Peripheral Arterial Tonometry (PAT)
Periodo de tiempo: Baseline
Ratio of the average pulse wave amplitude (PWA) over a 1 minute interval starting 1 minute following cuff release to the pre-occlusion PWA (average over 3.5 minutes pre-cuff inflation)
Baseline

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Soluble Biomarkers (Fasting Lipid Panel, hsCRP, IL-6, D-dimer, sICAM-1, sE-selectin, Lp-PLA2, sCD14, sCD163)
Periodo de tiempo: Baseline
Serum hsCRP
Baseline
Reactive Hyperemia Index (RHI)
Periodo de tiempo: Week 52
Ratio of the average pulse wave amplitude (PWA) over a 1 minute interval starting 1 minute following cuff release to the pre-occlusion PWA (average over 3.5 minutes pre-cuff inflation)
Week 52
Soluble Biomarkers (Fasting Lipid Panel, hsCRP, IL-6, D-dimer, sICAM-1, sE-selectin, Lp-PLA2, sCD14, sCD163)
Periodo de tiempo: Week 52
Serum hsCRP
Week 52
Insulin Resistance by HOMA-IR
Periodo de tiempo: Baseline
fasting insulin (μU/mL) x fasting glucose (mg/dl) / 405
Baseline
Insulin Resistance by HOMA-IR
Periodo de tiempo: Week 52
fasting insulin (μU/mL) x fasting glucose (mg/dl) / 405
Week 52
Framingham Risk Score (FRS), 10-year Risk (%)
Periodo de tiempo: Baseline
Estimate of 10-year risk for developing coronary heart disease (CHD), calculated as described in ATP III Executive Summary, JAMA, May 16, 2001-Vol 285, No. 19. Range of values is <1 to >/= 30% Higher risk % is worse predicted outcome.
Baseline
Framingham Risk Score (FRS), 10-year Risk (%)
Periodo de tiempo: Week 52
Estimate of 10-year risk for developing coronary heart disease (CHD), calculated as described in ATP III Executive Summary, JAMA, May 16, 2001-Vol 285, No. 19. Range of values is <1 to >/= 30% Higher risk % is worse predicted outcome.
Week 52
Change in RHI
Periodo de tiempo: Baseline to Week 52
Baseline to Week 52
Change in Level of Each Soluble Biomarker (Components of Fasting Lipid Panel, hsCRP, IL-6, D-dimer, sICAM-1, sE-selectin, Lp-PLA2, sCD14, sCD163)
Periodo de tiempo: Baseline to Week 52
Change in serum hsCRP level
Baseline to Week 52
Change in HOMA-IR
Periodo de tiempo: Baseline to Week 52
Baseline to Week 52
Change in Framingham Risk Score (10-year Risk, %)
Periodo de tiempo: Baseline to Week 52
Change in estimated 10-year risk (% risk) for developing coronary heart disease (CHD). Positive value indicates increase in estimated 10-year risk for CHD from baseline to Week 52. Negative value indicates decrease in estimated 10-year risk for CHD from baseline to Week 52.
Baseline to Week 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Kara W. Chew, M.D., M.S., University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-001792 (CTSI-PLACE)
  • N/A (Parent P30AI028697) (Otro número de subvención/financiamiento: UCLA AIDS Institute/Center for AIDS Research)
  • N/A (Parent UL1TR000124) (Otro número de subvención/financiamiento: UCLA Clinical and Translational Science Institute)
  • 52767 (Otro número de subvención/financiamiento: Merck Investigator Studies Program)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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