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A Prospective, Longitudinal Study of Endothelial Function in HIV/HCV Coinfected Subjects (CTSI-PLACE)

20. Dezember 2021 aktualisiert von: Kara Chew, University of California, Los Angeles

Clinical and Translational Science Institute Prospective Longitudinal Assessment of Coinfected Subjects With HIV/Hepatitis C for Endothelial Function Study

The CTSI-PLACE Study is a study for men and women with HIV/hepatitis C co-infection or HIV only. The study looks at the impact of having hepatitis C virus in addition to HIV on risk for cardiovascular disease. Participants will undergo non-invasive assessment of cardiovascular disease risk through measurements of endothelial function and blood biomarkers at baseline and 1 year (or 4 weeks and 24 weeks after end of HCV treatment for those that undergo HCV treatment during study follow-up).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • UCLA CARE Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV/HCV coinfected and HIV monoinfected adults with well-controlled HIV

Beschreibung

Inclusion Criteria

  1. Men and women ≥ 18 years
  2. Hepatitis C negative or chronic hepatitis C infection
  3. Chronic HIV infection
  4. CD4+ T-cell count > 200 cells/mm3
  5. Plasma HIV-1 RNA < 50 copies/mL
  6. On continuous and stable ART for at least 12 weeks
  7. Ability and willingness to provide written informed consent.

Exclusion Criteria

  1. Known cardiovascular disease
  2. Diabetes requiring insulin therapy or hemoglobin A1c > 8%
  3. Inability to conform to requirements for PAT testing
  4. Decompensated liver disease
  5. Other known causes of significant liver disease
  6. Serious illness including acute liver-related disease and malignancy requiring systemic treatment or hospitalization within 12 weeks prior to study entry
  7. Presence of active or acute AIDS-defining opportunistic infections (OIs) within 12 weeks prior to study entry
  8. History of major organ transplantation with an existing functional graft and on immunosuppressive therapy
  9. History of known vascular or autoimmune disease
  10. Pregnancy
  11. HCV treatment (any approved or investigational agents) within 24 weeks prior to study entry
  12. Use of immune-based therapies or systemic corticosteroids within 12 weeks prior to study entry
  13. Advanced renal insufficiency as defined by glomerular filtration rate (GFR) < 30 mL/min/1.73 m2 or treatment by dialysis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Group A (HIV/HCV coinfected)
Group B (HIV monoinfected)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reactive Hyperemia Index (RHI) by Peripheral Arterial Tonometry (PAT)
Zeitfenster: Baseline
Ratio of the average pulse wave amplitude (PWA) over a 1 minute interval starting 1 minute following cuff release to the pre-occlusion PWA (average over 3.5 minutes pre-cuff inflation)
Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soluble Biomarkers (Fasting Lipid Panel, hsCRP, IL-6, D-dimer, sICAM-1, sE-selectin, Lp-PLA2, sCD14, sCD163)
Zeitfenster: Baseline
Serum hsCRP
Baseline
Reactive Hyperemia Index (RHI)
Zeitfenster: Week 52
Ratio of the average pulse wave amplitude (PWA) over a 1 minute interval starting 1 minute following cuff release to the pre-occlusion PWA (average over 3.5 minutes pre-cuff inflation)
Week 52
Soluble Biomarkers (Fasting Lipid Panel, hsCRP, IL-6, D-dimer, sICAM-1, sE-selectin, Lp-PLA2, sCD14, sCD163)
Zeitfenster: Week 52
Serum hsCRP
Week 52
Insulin Resistance by HOMA-IR
Zeitfenster: Baseline
fasting insulin (μU/mL) x fasting glucose (mg/dl) / 405
Baseline
Insulin Resistance by HOMA-IR
Zeitfenster: Week 52
fasting insulin (μU/mL) x fasting glucose (mg/dl) / 405
Week 52
Framingham Risk Score (FRS), 10-year Risk (%)
Zeitfenster: Baseline
Estimate of 10-year risk for developing coronary heart disease (CHD), calculated as described in ATP III Executive Summary, JAMA, May 16, 2001-Vol 285, No. 19. Range of values is <1 to >/= 30% Higher risk % is worse predicted outcome.
Baseline
Framingham Risk Score (FRS), 10-year Risk (%)
Zeitfenster: Week 52
Estimate of 10-year risk for developing coronary heart disease (CHD), calculated as described in ATP III Executive Summary, JAMA, May 16, 2001-Vol 285, No. 19. Range of values is <1 to >/= 30% Higher risk % is worse predicted outcome.
Week 52
Change in RHI
Zeitfenster: Baseline to Week 52
Baseline to Week 52
Change in Level of Each Soluble Biomarker (Components of Fasting Lipid Panel, hsCRP, IL-6, D-dimer, sICAM-1, sE-selectin, Lp-PLA2, sCD14, sCD163)
Zeitfenster: Baseline to Week 52
Change in serum hsCRP level
Baseline to Week 52
Change in HOMA-IR
Zeitfenster: Baseline to Week 52
Baseline to Week 52
Change in Framingham Risk Score (10-year Risk, %)
Zeitfenster: Baseline to Week 52
Change in estimated 10-year risk (% risk) for developing coronary heart disease (CHD). Positive value indicates increase in estimated 10-year risk for CHD from baseline to Week 52. Negative value indicates decrease in estimated 10-year risk for CHD from baseline to Week 52.
Baseline to Week 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Kara W. Chew, M.D., M.S., University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-001792 (CTSI-PLACE)
  • N/A (Parent P30AI028697) (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: UCLA AIDS Institute/Center for AIDS Research)
  • N/A (Parent UL1TR000124) (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: UCLA Clinical and Translational Science Institute)
  • 52767 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Merck Investigator Studies Program)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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