A Prospective, Longitudinal Study of Endothelial Function in HIV/HCV Coinfected Subjects (CTSI-PLACE)
20 de dezembro de 2021 atualizado por: Kara Chew, University of California, Los Angeles
Clinical and Translational Science Institute Prospective Longitudinal Assessment of Coinfected Subjects With HIV/Hepatitis C for Endothelial Function Study
The CTSI-PLACE Study is a study for men and women with HIV/hepatitis C co-infection or HIV only.
The study looks at the impact of having hepatitis C virus in addition to HIV on risk for cardiovascular disease.
Participants will undergo non-invasive assessment of cardiovascular disease risk through measurements of endothelial function and blood biomarkers at baseline and 1 year (or 4 weeks and 24 weeks after end of HCV treatment for those that undergo HCV treatment during study follow-up).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
87
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- UCLA CARE Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
HIV/HCV coinfected and HIV monoinfected adults with well-controlled HIV
Descrição
Inclusion Criteria
- Men and women ≥ 18 years
- Hepatitis C negative or chronic hepatitis C infection
- Chronic HIV infection
- CD4+ T-cell count > 200 cells/mm3
- Plasma HIV-1 RNA < 50 copies/mL
- On continuous and stable ART for at least 12 weeks
- Ability and willingness to provide written informed consent.
Exclusion Criteria
- Known cardiovascular disease
- Diabetes requiring insulin therapy or hemoglobin A1c > 8%
- Inability to conform to requirements for PAT testing
- Decompensated liver disease
- Other known causes of significant liver disease
- Serious illness including acute liver-related disease and malignancy requiring systemic treatment or hospitalization within 12 weeks prior to study entry
- Presence of active or acute AIDS-defining opportunistic infections (OIs) within 12 weeks prior to study entry
- History of major organ transplantation with an existing functional graft and on immunosuppressive therapy
- History of known vascular or autoimmune disease
- Pregnancy
- HCV treatment (any approved or investigational agents) within 24 weeks prior to study entry
- Use of immune-based therapies or systemic corticosteroids within 12 weeks prior to study entry
- Advanced renal insufficiency as defined by glomerular filtration rate (GFR) < 30 mL/min/1.73 m2 or treatment by dialysis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Group A (HIV/HCV coinfected)
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Group B (HIV monoinfected)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reactive Hyperemia Index (RHI) by Peripheral Arterial Tonometry (PAT)
Prazo: Baseline
|
Ratio of the average pulse wave amplitude (PWA) over a 1 minute interval starting 1 minute following cuff release to the pre-occlusion PWA (average over 3.5 minutes pre-cuff inflation)
|
Baseline
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Soluble Biomarkers (Fasting Lipid Panel, hsCRP, IL-6, D-dimer, sICAM-1, sE-selectin, Lp-PLA2, sCD14, sCD163)
Prazo: Baseline
|
Serum hsCRP
|
Baseline
|
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Reactive Hyperemia Index (RHI)
Prazo: Week 52
|
Ratio of the average pulse wave amplitude (PWA) over a 1 minute interval starting 1 minute following cuff release to the pre-occlusion PWA (average over 3.5 minutes pre-cuff inflation)
|
Week 52
|
|
Soluble Biomarkers (Fasting Lipid Panel, hsCRP, IL-6, D-dimer, sICAM-1, sE-selectin, Lp-PLA2, sCD14, sCD163)
Prazo: Week 52
|
Serum hsCRP
|
Week 52
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Insulin Resistance by HOMA-IR
Prazo: Baseline
|
fasting insulin (μU/mL) x fasting glucose (mg/dl) / 405
|
Baseline
|
|
Insulin Resistance by HOMA-IR
Prazo: Week 52
|
fasting insulin (μU/mL) x fasting glucose (mg/dl) / 405
|
Week 52
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Framingham Risk Score (FRS), 10-year Risk (%)
Prazo: Baseline
|
Estimate of 10-year risk for developing coronary heart disease (CHD), calculated as described in ATP III Executive Summary, JAMA, May 16, 2001-Vol 285, No. 19.
Range of values is <1 to >/= 30% Higher risk % is worse predicted outcome.
|
Baseline
|
|
Framingham Risk Score (FRS), 10-year Risk (%)
Prazo: Week 52
|
Estimate of 10-year risk for developing coronary heart disease (CHD), calculated as described in ATP III Executive Summary, JAMA, May 16, 2001-Vol 285, No. 19.
Range of values is <1 to >/= 30% Higher risk % is worse predicted outcome.
|
Week 52
|
|
Change in RHI
Prazo: Baseline to Week 52
|
Baseline to Week 52
|
|
|
Change in Level of Each Soluble Biomarker (Components of Fasting Lipid Panel, hsCRP, IL-6, D-dimer, sICAM-1, sE-selectin, Lp-PLA2, sCD14, sCD163)
Prazo: Baseline to Week 52
|
Change in serum hsCRP level
|
Baseline to Week 52
|
|
Change in HOMA-IR
Prazo: Baseline to Week 52
|
Baseline to Week 52
|
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Change in Framingham Risk Score (10-year Risk, %)
Prazo: Baseline to Week 52
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Change in estimated 10-year risk (% risk) for developing coronary heart disease (CHD).
Positive value indicates increase in estimated 10-year risk for CHD from baseline to Week 52.
Negative value indicates decrease in estimated 10-year risk for CHD from baseline to Week 52.
|
Baseline to Week 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kara W. Chew, M.D., M.S., University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-001792 (CTSI-PLACE)
- N/A (Parent P30AI028697) (Número de outro subsídio/financiamento: UCLA AIDS Institute/Center for AIDS Research)
- N/A (Parent UL1TR000124) (Número de outro subsídio/financiamento: UCLA Clinical and Translational Science Institute)
- 52767 (Número de outro subsídio/financiamento: Merck Investigator Studies Program)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .