Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Prospective, Longitudinal Study of Endothelial Function in HIV/HCV Coinfected Subjects (CTSI-PLACE)

20. prosince 2021 aktualizováno: Kara Chew, University of California, Los Angeles

Clinical and Translational Science Institute Prospective Longitudinal Assessment of Coinfected Subjects With HIV/Hepatitis C for Endothelial Function Study

The CTSI-PLACE Study is a study for men and women with HIV/hepatitis C co-infection or HIV only. The study looks at the impact of having hepatitis C virus in addition to HIV on risk for cardiovascular disease. Participants will undergo non-invasive assessment of cardiovascular disease risk through measurements of endothelial function and blood biomarkers at baseline and 1 year (or 4 weeks and 24 weeks after end of HCV treatment for those that undergo HCV treatment during study follow-up).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

87

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • UCLA CARE Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

HIV/HCV coinfected and HIV monoinfected adults with well-controlled HIV

Popis

Inclusion Criteria

  1. Men and women ≥ 18 years
  2. Hepatitis C negative or chronic hepatitis C infection
  3. Chronic HIV infection
  4. CD4+ T-cell count > 200 cells/mm3
  5. Plasma HIV-1 RNA < 50 copies/mL
  6. On continuous and stable ART for at least 12 weeks
  7. Ability and willingness to provide written informed consent.

Exclusion Criteria

  1. Known cardiovascular disease
  2. Diabetes requiring insulin therapy or hemoglobin A1c > 8%
  3. Inability to conform to requirements for PAT testing
  4. Decompensated liver disease
  5. Other known causes of significant liver disease
  6. Serious illness including acute liver-related disease and malignancy requiring systemic treatment or hospitalization within 12 weeks prior to study entry
  7. Presence of active or acute AIDS-defining opportunistic infections (OIs) within 12 weeks prior to study entry
  8. History of major organ transplantation with an existing functional graft and on immunosuppressive therapy
  9. History of known vascular or autoimmune disease
  10. Pregnancy
  11. HCV treatment (any approved or investigational agents) within 24 weeks prior to study entry
  12. Use of immune-based therapies or systemic corticosteroids within 12 weeks prior to study entry
  13. Advanced renal insufficiency as defined by glomerular filtration rate (GFR) < 30 mL/min/1.73 m2 or treatment by dialysis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Group A (HIV/HCV coinfected)
Group B (HIV monoinfected)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reactive Hyperemia Index (RHI) by Peripheral Arterial Tonometry (PAT)
Časové okno: Baseline
Ratio of the average pulse wave amplitude (PWA) over a 1 minute interval starting 1 minute following cuff release to the pre-occlusion PWA (average over 3.5 minutes pre-cuff inflation)
Baseline

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soluble Biomarkers (Fasting Lipid Panel, hsCRP, IL-6, D-dimer, sICAM-1, sE-selectin, Lp-PLA2, sCD14, sCD163)
Časové okno: Baseline
Serum hsCRP
Baseline
Reactive Hyperemia Index (RHI)
Časové okno: Week 52
Ratio of the average pulse wave amplitude (PWA) over a 1 minute interval starting 1 minute following cuff release to the pre-occlusion PWA (average over 3.5 minutes pre-cuff inflation)
Week 52
Soluble Biomarkers (Fasting Lipid Panel, hsCRP, IL-6, D-dimer, sICAM-1, sE-selectin, Lp-PLA2, sCD14, sCD163)
Časové okno: Week 52
Serum hsCRP
Week 52
Insulin Resistance by HOMA-IR
Časové okno: Baseline
fasting insulin (μU/mL) x fasting glucose (mg/dl) / 405
Baseline
Insulin Resistance by HOMA-IR
Časové okno: Week 52
fasting insulin (μU/mL) x fasting glucose (mg/dl) / 405
Week 52
Framingham Risk Score (FRS), 10-year Risk (%)
Časové okno: Baseline
Estimate of 10-year risk for developing coronary heart disease (CHD), calculated as described in ATP III Executive Summary, JAMA, May 16, 2001-Vol 285, No. 19. Range of values is <1 to >/= 30% Higher risk % is worse predicted outcome.
Baseline
Framingham Risk Score (FRS), 10-year Risk (%)
Časové okno: Week 52
Estimate of 10-year risk for developing coronary heart disease (CHD), calculated as described in ATP III Executive Summary, JAMA, May 16, 2001-Vol 285, No. 19. Range of values is <1 to >/= 30% Higher risk % is worse predicted outcome.
Week 52
Change in RHI
Časové okno: Baseline to Week 52
Baseline to Week 52
Change in Level of Each Soluble Biomarker (Components of Fasting Lipid Panel, hsCRP, IL-6, D-dimer, sICAM-1, sE-selectin, Lp-PLA2, sCD14, sCD163)
Časové okno: Baseline to Week 52
Change in serum hsCRP level
Baseline to Week 52
Change in HOMA-IR
Časové okno: Baseline to Week 52
Baseline to Week 52
Change in Framingham Risk Score (10-year Risk, %)
Časové okno: Baseline to Week 52
Change in estimated 10-year risk (% risk) for developing coronary heart disease (CHD). Positive value indicates increase in estimated 10-year risk for CHD from baseline to Week 52. Negative value indicates decrease in estimated 10-year risk for CHD from baseline to Week 52.
Baseline to Week 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kara W. Chew, M.D., M.S., University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-001792 (CTSI-PLACE)
  • N/A (Parent P30AI028697) (Jiné číslo grantu/financování: UCLA AIDS Institute/Center for AIDS Research)
  • N/A (Parent UL1TR000124) (Jiné číslo grantu/financování: UCLA Clinical and Translational Science Institute)
  • 52767 (Jiné číslo grantu/financování: Merck Investigator Studies Program)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit