A Prospective, Longitudinal Study of Endothelial Function in HIV/HCV Coinfected Subjects (CTSI-PLACE)
20 dicembre 2021 aggiornato da: Kara Chew, University of California, Los Angeles
Clinical and Translational Science Institute Prospective Longitudinal Assessment of Coinfected Subjects With HIV/Hepatitis C for Endothelial Function Study
The CTSI-PLACE Study is a study for men and women with HIV/hepatitis C co-infection or HIV only.
The study looks at the impact of having hepatitis C virus in addition to HIV on risk for cardiovascular disease.
Participants will undergo non-invasive assessment of cardiovascular disease risk through measurements of endothelial function and blood biomarkers at baseline and 1 year (or 4 weeks and 24 weeks after end of HCV treatment for those that undergo HCV treatment during study follow-up).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
87
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- UCLA CARE Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
HIV/HCV coinfected and HIV monoinfected adults with well-controlled HIV
Descrizione
Inclusion Criteria
- Men and women ≥ 18 years
- Hepatitis C negative or chronic hepatitis C infection
- Chronic HIV infection
- CD4+ T-cell count > 200 cells/mm3
- Plasma HIV-1 RNA < 50 copies/mL
- On continuous and stable ART for at least 12 weeks
- Ability and willingness to provide written informed consent.
Exclusion Criteria
- Known cardiovascular disease
- Diabetes requiring insulin therapy or hemoglobin A1c > 8%
- Inability to conform to requirements for PAT testing
- Decompensated liver disease
- Other known causes of significant liver disease
- Serious illness including acute liver-related disease and malignancy requiring systemic treatment or hospitalization within 12 weeks prior to study entry
- Presence of active or acute AIDS-defining opportunistic infections (OIs) within 12 weeks prior to study entry
- History of major organ transplantation with an existing functional graft and on immunosuppressive therapy
- History of known vascular or autoimmune disease
- Pregnancy
- HCV treatment (any approved or investigational agents) within 24 weeks prior to study entry
- Use of immune-based therapies or systemic corticosteroids within 12 weeks prior to study entry
- Advanced renal insufficiency as defined by glomerular filtration rate (GFR) < 30 mL/min/1.73 m2 or treatment by dialysis
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Group A (HIV/HCV coinfected)
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Group B (HIV monoinfected)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reactive Hyperemia Index (RHI) by Peripheral Arterial Tonometry (PAT)
Lasso di tempo: Baseline
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Ratio of the average pulse wave amplitude (PWA) over a 1 minute interval starting 1 minute following cuff release to the pre-occlusion PWA (average over 3.5 minutes pre-cuff inflation)
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Baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soluble Biomarkers (Fasting Lipid Panel, hsCRP, IL-6, D-dimer, sICAM-1, sE-selectin, Lp-PLA2, sCD14, sCD163)
Lasso di tempo: Baseline
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Serum hsCRP
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Baseline
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Reactive Hyperemia Index (RHI)
Lasso di tempo: Week 52
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Ratio of the average pulse wave amplitude (PWA) over a 1 minute interval starting 1 minute following cuff release to the pre-occlusion PWA (average over 3.5 minutes pre-cuff inflation)
|
Week 52
|
|
Soluble Biomarkers (Fasting Lipid Panel, hsCRP, IL-6, D-dimer, sICAM-1, sE-selectin, Lp-PLA2, sCD14, sCD163)
Lasso di tempo: Week 52
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Serum hsCRP
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Week 52
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Insulin Resistance by HOMA-IR
Lasso di tempo: Baseline
|
fasting insulin (μU/mL) x fasting glucose (mg/dl) / 405
|
Baseline
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Insulin Resistance by HOMA-IR
Lasso di tempo: Week 52
|
fasting insulin (μU/mL) x fasting glucose (mg/dl) / 405
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Week 52
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Framingham Risk Score (FRS), 10-year Risk (%)
Lasso di tempo: Baseline
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Estimate of 10-year risk for developing coronary heart disease (CHD), calculated as described in ATP III Executive Summary, JAMA, May 16, 2001-Vol 285, No. 19.
Range of values is <1 to >/= 30% Higher risk % is worse predicted outcome.
|
Baseline
|
|
Framingham Risk Score (FRS), 10-year Risk (%)
Lasso di tempo: Week 52
|
Estimate of 10-year risk for developing coronary heart disease (CHD), calculated as described in ATP III Executive Summary, JAMA, May 16, 2001-Vol 285, No. 19.
Range of values is <1 to >/= 30% Higher risk % is worse predicted outcome.
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Week 52
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Change in RHI
Lasso di tempo: Baseline to Week 52
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Baseline to Week 52
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Change in Level of Each Soluble Biomarker (Components of Fasting Lipid Panel, hsCRP, IL-6, D-dimer, sICAM-1, sE-selectin, Lp-PLA2, sCD14, sCD163)
Lasso di tempo: Baseline to Week 52
|
Change in serum hsCRP level
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Baseline to Week 52
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Change in HOMA-IR
Lasso di tempo: Baseline to Week 52
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Baseline to Week 52
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Change in Framingham Risk Score (10-year Risk, %)
Lasso di tempo: Baseline to Week 52
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Change in estimated 10-year risk (% risk) for developing coronary heart disease (CHD).
Positive value indicates increase in estimated 10-year risk for CHD from baseline to Week 52.
Negative value indicates decrease in estimated 10-year risk for CHD from baseline to Week 52.
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Baseline to Week 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kara W. Chew, M.D., M.S., University of California, Los Angeles
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
5 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-001792 (CTSI-PLACE)
- N/A (Parent P30AI028697) (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: UCLA AIDS Institute/Center for AIDS Research)
- N/A (Parent UL1TR000124) (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: UCLA Clinical and Translational Science Institute)
- 52767 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Merck Investigator Studies Program)
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