Kromokolonoskopia elintarvikelaatuisilla väriaineilla
torstai 30. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Mark Ellrichmann, University Hospital Schleswig-Holstein
Limakalvojen värjäytyminen elintarvikelaatuisten väriaineiden oraalisen annon jälkeen potilailla, joille tehdään avohoito-kolonoskopia
Aikaisempi metyleenisininen osoitti, että oraalinen anto voi olla parempi kuin tavanomaiset suihkekatetrit. Väitetyt tärkeimmät edut olivat parempi värjäytyminen, joka johtuu pitkästä altistumisesta väriaineelle, tasaisempi värjäytyminen suoliston normaalin asennon vuoksi (tavanomaisen kromokolonoskopian aikana potilaat makaavat toisella puolella) sekä nopeampi ja mukavampi toimenpide potilaille ja endoskopia. henkilöstöä.
Elintarvikelaatuisten väriaineiden käyttö mahdollistaisi suuremman värikuorman ja pienemmät systeemiset sivuvaikutukset.
Elintarvikelaatuisia väriaineita annetaan suun kautta KleanPrep-valmisteen aikana (kokonaismäärä 4 litraa) potilaille, joille tehdään seulontakolonoskopia.
Päivänä 1 potilaat juovat 3 l valmistetta, viimeinen litra yhdessä viimeisen väriaineannoksen kanssa 5 tuntia ennen määräaikaista kolonoskopiaa.
Ensisijaiset päätepisteet:
- paksusuolen limakalvon värjäytymisen laatu (arvioitu kyselylomakkeella)
Toissijaiset päätepisteet:
- adenooman havaitsemisnopeus
- vastoinkäymiset
- kolonoskopian aika
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mark Ellrichmann, MD
- Puhelinnumero: 00494315972075
- Sähköposti: mark.ellrichmann@uksh.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stefan Schreiber, Prof.
- Puhelinnumero: 00494315971272
- Sähköposti: s.schreiber@mucosa.de
Opiskelupaikat
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- Rekrytointi
- University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Ellrichmann, MD
- Puhelinnumero: 00494315972075
- Sähköposti: mark.ellrichmann@uksh.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Schreiber, Prof.
- Puhelinnumero: 00494315971272
- Sähköposti: s.schreiber@mucosa.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–75-vuotiaat miehet ja postmenopausaaliset naiset, joille on määrä suorittaa seulonta kolonoskopiaan
- ruumiinpaino ≥60 kg
- hyvä terveys, joka perustuu sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen, 12-kytkentäiseen EKG:hen ja rutiininomaisiin hematologisiin ja veren kemiallisiin kokeisiin
- kyky ymmärtää protokollaa ja noudattaa sitä
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- standardikriteerit uusien lääkkeiden biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi, nimittäin (i) minkä tahansa lääkkeen nauttiminen, (ii) lääkkeiden, kofeiinin (>5 kuppia kahvia/teetä/päivä) tai tupakan (≥10 savuketta/päivä) väärinkäyttö, (iii) ) alkoholin aiempi käyttö yli kaksi juomaa päivässä miehillä ja yksi juoma päivässä naisilla
- tunnettu tai epäilty yliherkkyys elintarvikeväreille,
- GI-tukos tai perforaatio
- vakava sydän- ja verisuoni-, munuais- tai maksasairaus
- pidentynyt protrombiiniaika, kohonnut INR (kansainvälinen normalisoitu annos)
- kohonnut seerumin kreatiniini
- mikä tahansa muu vakava taustalla oleva sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Värien värjäys
Elintarvikelaatuinen limakalvon värjäys
|
limakalvojen värjäys elintarvikelaatuisella väriaineella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Limakalvojen värjäytymisen laatu
Aikaikkuna: Suunniteltu endoskopiapäivä
|
Limakalvojen värjäytymisen arviointi kyselylomakkeella
|
Suunniteltu endoskopiapäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Suunniteltu endoskopiapäivä ja 3 päivän sisällä kolonoskopiasta
|
Suunniteltu endoskopiapäivä ja 3 päivän sisällä kolonoskopiasta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on havaittu adenoomat
Aikaikkuna: Suunniteltu endoskopiapäivä
|
Suunniteltu endoskopiapäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Ellrichmann, MD, University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
- Opintojohtaja: Stefan Schreiber, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Microcapsule Chromo-122015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .