Kromokolonoskopi med fargestoffer av matkvalitet
Slimhinnefarging etter oral administrering av fargestoffer av matkvalitet hos personer som gjennomgår poliklinisk koloskopi
Tidligere med metylenblått antydet at oral administrering kan være bedre enn konvensjonelle spraykatetre. De viktigste fordelene som ble hevdet var bedre farging på grunn av lengre eksponering for fargestoffet, mer jevn farging på grunn av normal posisjon av tarmen (under konvensjonell kromokolonoskopi ligger pasientene på den ene siden), og en raskere og mer komfortabel prosedyre for pasientene og endoskopi personale.
Å bruke fargestoffer av matkvalitet vil muliggjøre høyere fargemengder og lavere systemiske bivirkninger.
Fargestoffer av matkvalitet vil bli administrert oralt under tilberedning med KleanPrep (total mengde 4 liter) hos pasienter som gjennomgår screeningkoloskopi.
På dag 1 vil pasientene drikke 3 l av preparatløsningen, den siste literen sammen med den siste dosen fargestoff vil bli administrert 5 timer før planlagt koloskopi.
Primære endepunkter:
- kvaliteten på slimhinnefarging av tykktarmen (vurdert ved spørreskjema)
Sekundære endepunkter:
- adenomdeteksjonshastighet
- uønskede hendelser
- tidspunkt for koloskopi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mark Ellrichmann, MD
- Telefonnummer: 00494315972075
- E-post: mark.ellrichmann@uksh.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stefan Schreiber, Prof.
- Telefonnummer: 00494315971272
- E-post: s.schreiber@mucosa.de
Studiesteder
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Rekruttering
- University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Ta kontakt med:
- Mark Ellrichmann, MD
- Telefonnummer: 00494315972075
- E-post: mark.ellrichmann@uksh.de
-
Ta kontakt med:
- Stefan Schreiber, Prof.
- Telefonnummer: 00494315971272
- E-post: s.schreiber@mucosa.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og postmenopausale kvinner i alderen 18 til 75 år og planlagt for screening koloskopi
- kroppsvekt ≥60 kg
- god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og rutinemessige hematologi- og blodkjemi-tester
- evne til å forstå og overholde protokollen
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- standardkriterier for estimering av biotilgjengelighet av nye legemidler, nemlig (i) inntak av medisiner, (ii) en historie med misbruk av narkotika, koffein (>5 kopper kaffe/te/dag) eller tobakk (≥10 sigaretter/dag), (iii) ) historie med alkoholforbruk i overkant av to drinker per dag hos menn og én drink per dag hos kvinner
- kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor matfargestoffer,
- GI obstruksjon eller perforering
- alvorlig kardiovaskulær, nyre- eller leversykdom
- forlenget protrombintid, forhøyet INR (internasjonal normalisert rasjon)
- forhøyet serumkreatinin
- enhver annen alvorlig underliggende medisinsk tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fargestofffarging
Matkvalitetsfarge slimhinnefarging
|
slimhinnefarging med fargestoff av matkvalitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på slimhinnefarging
Tidsramme: Dag for planlagt endoskopi
|
Vurdering av slimhinnefarging ved spørreskjema
|
Dag for planlagt endoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Dag for planlagt endoskopi og innen 3 dager etter koloskopi
|
Dag for planlagt endoskopi og innen 3 dager etter koloskopi
|
|
Antall pasienter med påviste adenomer
Tidsramme: Dag for planlagt endoskopi
|
Dag for planlagt endoskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Ellrichmann, MD, University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
- Studieleder: Stefan Schreiber, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Microcapsule Chromo-122015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .