Cromocolonscopia con coloranti alimentari
Colorazione della mucosa dopo somministrazione orale di coloranti alimentari in soggetti sottoposti a colonscopia ambulatoriale
Precedentemente con blu di metilene ha suggerito che la somministrazione orale può essere superiore ai cateteri spray convenzionali. I principali vantaggi dichiarati erano una migliore colorazione dovuta a una più lunga esposizione al colorante, una colorazione più uniforme dovuta alla normale posizione dell'intestino (durante la cromocolonoscopia convenzionale, i pazienti sono sdraiati su un lato) e una procedura più rapida e confortevole per i pazienti e l'endoscopia personale.
L'uso di coloranti per uso alimentare consentirebbe carichi di coloranti più elevati e minori effetti collaterali sistemici.
I coloranti alimentari verranno somministrati per via orale durante la preparazione con KleanPrep (quantità totale di 4 litri) nei pazienti sottoposti a colonscopia di screening.
Il giorno 1 i pazienti berranno 3 l della soluzione di preparazione, l'ultimo litro insieme all'ultima dose di colorante verrà somministrato 5 ore prima della colonscopia programmata.
Endpoint primari:
- qualità della colorazione della mucosa del colon (valutata mediante questionario)
Endpoint secondari:
- tasso di rilevamento dell'adenoma
- eventi avversi
- momento della colonscopia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mark Ellrichmann, MD
- Numero di telefono: 00494315972075
- Email: mark.ellrichmann@uksh.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stefan Schreiber, Prof.
- Numero di telefono: 00494315971272
- Email: s.schreiber@mucosa.de
Luoghi di studio
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
- Reclutamento
- University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Contatto:
- Mark Ellrichmann, MD
- Numero di telefono: 00494315972075
- Email: mark.ellrichmann@uksh.de
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Contatto:
- Stefan Schreiber, Prof.
- Numero di telefono: 00494315971272
- Email: s.schreiber@mucosa.de
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani e femmine in post-menopausa di età compresa tra 18 e 75 anni e programmati per la colonscopia di screening
- peso corporeo ≥60 kg
- buona salute sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico, di un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e di esami ematologici e chimici di routine
- capacità di comprendere e rispettare il protocollo
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- criteri standard per la stima della biodisponibilità di nuovi farmaci, vale a dire (i) assunzione di qualsiasi farmaco, (ii) una storia di abuso di droghe, caffeina (>5 tazze di caffè/tè/giorno) o tabacco (≥10 sigarette/giorno), (iii ) anamnesi di consumo di alcol superiore a due drink al giorno nei maschi e un drink al giorno nelle femmine
- ipersensibilità nota o sospetta ai coloranti alimentari,
- Ostruzione o perforazione gastrointestinale
- gravi malattie cardiovascolari, renali o epatiche
- tempo di protrombina prolungato, INR elevato (rapporto internazionale normalizzato)
- creatinina sierica elevata
- qualsiasi altra grave condizione medica di base
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Colorazione colorante
Colorazione della mucosa colorante alimentare
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colorazione della mucosa con colorante alimentare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della colorazione della mucosa
Lasso di tempo: Giorno dell'endoscopia programmata
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Valutazione della colorazione della mucosa mediante questionario
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Giorno dell'endoscopia programmata
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Giorno dell'endoscopia programmata ed entro 3 giorni dopo la colonscopia
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Giorno dell'endoscopia programmata ed entro 3 giorni dopo la colonscopia
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Numero di pazienti con adenomi rilevati
Lasso di tempo: Giorno dell'endoscopia programmata
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Giorno dell'endoscopia programmata
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Ellrichmann, MD, University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
- Direttore dello studio: Stefan Schreiber, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Microcapsule Chromo-122015
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