Chromokolonoskopie s potravinářskými barvivy
30. června 2022 aktualizováno: Mark Ellrichmann, University Hospital Schleswig-Holstein
Slizniční barvení po perorálním podání potravinářských barviv u subjektů podstupujících ambulantní kolonoskopii
Předchozí s methylenovou modří naznačovalo, že orální podávání může být lepší než běžné sprejové katetry. Hlavními uváděnými výhodami bylo lepší barvení díky delší expozici barvivu, jednotnější barvení díky normální poloze střev (při konvenční chromokolonoskopii pacienti leží na jedné straně) a rychlejší a pohodlnější postup pro pacienty a endoskopii personál.
Použití potravinářských barviv by umožnilo vyšší obsah barviva a nižší systémové vedlejší účinky.
Potravinářská barviva budou podávána perorálně během přípravy s KleanPrep (celkové množství 4 litry) u pacientů podstupujících screeningovou kolonoskopii.
1. den pacienti vypijí 3 l roztoku preparátu, poslední litr spolu s poslední dávkou barviva podá 5 hodin před plánovanou kolonoskopií.
Primární koncové body:
- kvalita zbarvení sliznice tlustého střeva (hodnoceno dotazníkem)
Sekundární koncové body:
- míra detekce adenomu
- nežádoucí příhody
- čas kolonoskopie
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mark Ellrichmann, MD
- Telefonní číslo: 00494315972075
- E-mail: mark.ellrichmann@uksh.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stefan Schreiber, Prof.
- Telefonní číslo: 00494315971272
- E-mail: s.schreiber@mucosa.de
Studijní místa
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
- Nábor
- University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Kontakt:
- Mark Ellrichmann, MD
- Telefonní číslo: 00494315972075
- E-mail: mark.ellrichmann@uksh.de
-
Kontakt:
- Stefan Schreiber, Prof.
- Telefonní číslo: 00494315971272
- E-mail: s.schreiber@mucosa.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy po menopauze ve věku 18 až 75 let s plánovanou screeningovou kolonoskopií
- tělesná hmotnost ≥ 60 kg
- dobrý zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a rutinních hematologických a krevních chemických testů
- schopnost porozumět protokolu a dodržovat jej
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- standardní kritéria pro odhad biologické dostupnosti nových léků, jmenovitě (i) příjem jakékoli medikace, (ii) anamnéza užívání drogy, kofeinu (>5 šálků kávy/čaje/den) nebo tabáku (≥10 cigaret/den), (iii) ) anamnéza konzumace alkoholu více než dvou nápojů denně u mužů a jednoho nápoje denně u žen
- známá nebo suspektní přecitlivělost na potravinářská barviva,
- GI obstrukce nebo perforace
- závažné kardiovaskulární, ledvinové nebo jaterní onemocnění
- prodloužený protrombinový čas, zvýšené INR (mezinárodní normalizovaná dávka)
- zvýšený sérový kreatinin
- jakýkoli jiný závažný základní zdravotní stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Barvení barvivem
Barvení sliznic potravinářským barvivem
|
barvení sliznic potravinářským barvivem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita barvení sliznice
Časové okno: Den plánované endoskopie
|
Hodnocení barvení sliznice dotazníkem
|
Den plánované endoskopie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Den plánované endoskopie a do 3 dnů po kolonoskopii
|
Den plánované endoskopie a do 3 dnů po kolonoskopii
|
|
Počet pacientů s detekovanými adenomy
Časové okno: Den plánované endoskopie
|
Den plánované endoskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Ellrichmann, MD, University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
- Ředitel studie: Stefan Schreiber, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Microcapsule Chromo-122015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .