Cromocolonoscopia con colorantes de calidad alimentaria
30 de junio de 2022 actualizado por: Mark Ellrichmann, University Hospital Schleswig-Holstein
Tinción de la mucosa después de la administración oral de colorantes de calidad alimentaria en sujetos sometidos a colonoscopia ambulatoria
Anterior con azul de metileno sugirió que la administración oral puede ser superior a los catéteres de spray convencionales. Las principales ventajas reclamadas fueron una mejor tinción debido a una exposición más prolongada al tinte, una tinción más uniforme debido a la posición normal de los intestinos (durante la cromocolonoscopia convencional, los pacientes están acostados sobre un lado) y un procedimiento más rápido y cómodo para los pacientes y la endoscopia. personal.
El uso de tintes de calidad alimentaria permitiría cargas de tinte más altas y efectos secundarios sistémicos más bajos.
Los colorantes de calidad alimentaria se administrarán por vía oral durante la preparación con KleanPrep (cantidad total de 4 litros) en pacientes sometidos a colonoscopia de detección.
El día 1 los pacientes beberán 3 l de la solución de preparación, el último litro junto con la última dosis de colorante se administrarán 5 horas antes de la colonoscopia programada.
Puntos finales primarios:
- calidad de la tinción de la mucosa del colon (evaluada mediante cuestionario)
Puntos finales secundarios:
- tasa de detección de adenomas
- eventos adversos
- hora de la colonoscopia
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mark Ellrichmann, MD
- Número de teléfono: 00494315972075
- Correo electrónico: mark.ellrichmann@uksh.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stefan Schreiber, Prof.
- Número de teléfono: 00494315971272
- Correo electrónico: s.schreiber@mucosa.de
Ubicaciones de estudio
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- Reclutamiento
- University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Contacto:
- Mark Ellrichmann, MD
- Número de teléfono: 00494315972075
- Correo electrónico: mark.ellrichmann@uksh.de
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Contacto:
- Stefan Schreiber, Prof.
- Número de teléfono: 00494315971272
- Correo electrónico: s.schreiber@mucosa.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos y mujeres posmenopáusicas de 18 a 75 años y programados para una colonoscopia de detección
- peso corporal ≥60 kg
- buena salud basada en el historial médico, el examen físico, un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de hematología y química sanguínea de rutina
- capacidad para comprender y cumplir con el protocolo
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- criterios estándar para la estimación de la biodisponibilidad de nuevos medicamentos, a saber (i) ingesta de cualquier medicamento, (ii) antecedentes de abuso de drogas, cafeína (>5 tazas de café/té/día) o tabaco (≥10 cigarrillos/día), (iii) ) antecedentes de consumo de alcohol en exceso de dos bebidas por día en hombres y una bebida por día en mujeres
- hipersensibilidad conocida o sospechada a los colorantes alimentarios,
- Obstrucción o perforación GI
- enfermedad cardiovascular, renal o hepática grave
- tiempo de protrombina prolongado, INR elevado (ración internacional normalizada)
- creatinina sérica elevada
- cualquier otra afección médica subyacente grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tinción de tinte
Tinción de mucosas con colorante de calidad alimentaria
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tinción de la mucosa con colorante de calidad alimentaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de la tinción de la mucosa
Periodo de tiempo: Día de endoscopia programada
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Evaluación de la tinción de la mucosa mediante cuestionario
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Día de endoscopia programada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Día de la endoscopia programada y dentro de los 3 días posteriores a la colonoscopia
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Día de la endoscopia programada y dentro de los 3 días posteriores a la colonoscopia
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Número de pacientes con adenomas detectados
Periodo de tiempo: Día de endoscopia programada
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Día de endoscopia programada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Ellrichmann, MD, University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
- Director de estudio: Stefan Schreiber, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Microcapsule Chromo-122015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .