食品グレードの染料を使用した大腸内視鏡検査
2022年6月30日 更新者：Mark Ellrichmann、University Hospital Schleswig-Holstein
外来で大腸内視鏡検査を受けた被験者における食品グレードの染料の経口投与後の粘膜染色
メチレンブルーを用いた以前の研究では、経口投与が従来のスプレーカテーテルよりも優れている可能性があることが示唆されました。 主張されている主な利点は、染料への曝露時間が長いため染色が良好であること、腸が正常な位置にあるため染色がより均一であること（従来の色大腸内視鏡検査では、患者は片側を下にして横たわっています）、患者と内視鏡検査にとってより迅速で快適な手順であることです。人事。
食品グレードの染料を使用すると、染料の負荷を高め、全身性の副作用を軽減できます。
食品グレードの色素は、スクリーニング結腸内視鏡検査を受ける患者に KleanPrep を使用する準備中に経口投与されます (総量 4 リットル)。
1日目、患者は3リットルの調製溶液を飲み、最後の1リットルは最後の用量の染料とともに、予定された結腸内視鏡検査の5時間前に投与される。
主要エンドポイント:
- 結腸の粘膜染色の質（アンケートにより評価）
二次エンドポイント:
- 腺腫の検出率
- 有害事象
- 大腸内視鏡検査の時間
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mark Ellrichmann, MD
- 電話番号：00494315972075
- メール：mark.ellrichmann@uksh.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stefan Schreiber, Prof.
- 電話番号：00494315971272
- メール：s.schreiber@mucosa.de
研究場所
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- 募集
- University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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コンタクト：
- Mark Ellrichmann, MD
- 電話番号：00494315972075
- メール：mark.ellrichmann@uksh.de
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コンタクト：
- Stefan Schreiber, Prof.
- 電話番号：00494315971272
- メール：s.schreiber@mucosa.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの健康な男性および閉経後の女性で、大腸内視鏡検査のスクリーニングを予定している人
- 体重≧60kg
- 病歴、身体検査、12誘導心電図（ECG）、定期的な血液学および血液化学検査に基づいて健康状態を診断します。
- プロトコルを理解し、遵守する能力
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 新薬のバイオアベイラビリティ推定の標準基準、すなわち、(i) 薬物の摂取、(ii) 薬物、カフェイン (1 日あたりコーヒー/紅茶 5 杯以上) またはタバコ (1 日あたり 10 本以上) の乱用歴、(iii) ) 男性では 1 日あたり 2 杯、女性では 1 日あたり 1 杯を超えるアルコール摂取歴
- 食品着色料に対する過敏症が既知または疑われる、
- 消化管閉塞または穿孔
- 重篤な心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患
- プロトロンビン時間の延長、INR（国際標準化比率）の上昇
- 血清クレアチニンの上昇
- その他の重篤な基礎疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：染料染色
食品グレードの色素による粘膜染色
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食品グレードの色素による粘膜染色
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粘膜染色の質
時間枠：内視鏡検査の予約日
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アンケートによる粘膜染色の評価
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内視鏡検査の予約日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に関連した有害事象を起こした患者の数
時間枠：内視鏡検査の予定日および大腸内視鏡検査後 3 日以内
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内視鏡検査の予定日および大腸内視鏡検査後 3 日以内
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腺腫が検出された患者の数
時間枠：内視鏡検査の予約日
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内視鏡検査の予約日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark Ellrichmann, MD、University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
- スタディディレクター：Stefan Schreiber, Prof.、University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月30日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Microcapsule Chromo-122015
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