Effect of Preoperative Topical Ketorolac on Aqueous Cytokine Levels and Macular Thickness in Cataract Surgery Patients
maanantai 4. tammikuuta 2016 päivittänyt: Lai Yin Peng, MD, University of Malaya
The Effect of Preoperative Topical Ketorolac 0.45% on Aqueous Cytokine Levels and Macular Thickness in Diabetic and Non Diabetic Patients Undergoing Cataract Surgery
The purpose of this study is to determine whether there is a relationship between inflammatory cytokines in the aqueous of the eye and thickness of the macula after treatment of topical ketorolac for patients undergoing cataract surgery.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
To compare aqueous levels of inflammatory cytokines in diabetic and non diabetic patients treated with preoperative topical ketorolac tromethamine 0.45%.
To compare the macular thickness changes in diabetic and non diabetic patients treated with preoperative ketorolac tromethamine 0.45% and its correlation with the aqueous inflammatory cytokines.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia, 50603
- University of Malaya
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Diabetic patient group
- Type 2 diabetes mellitus with no diabetic retinopathy
- If with co-morbid, controlled hypertension with no hypertensive crisis in recent six months
- Listed for phacoemulsification cataract surgery
Non diabetic patient group
- No history of diabetes
- If with co-morbid, controlled hypertension with no hypertensive crisis in recent six months
- Listed for phacoemulsification cataract surgery
Exclusion Criteria:
- Smoker
- Presence of immune disease, local or systemic inflammation
- Presence of retinal diseases, glaucoma
- Previous surgical procedure on the eye
- Intra-operative complications
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Diabetes mellitus patients
Ketorolac tromethamine ophthalmic solution 0.45% four times a day for 3 days prior to cataract surgery
|
Indicated for the treatment of pain and inflammation following cataract surgery.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Diabetes mellitus control patients
Topical refresh plus four times a day for 3 days prior to cataract surgery
|
|
|
Active Comparator: Non diabetic patients
Ketorolac tromethamine ophthalmic solution 0.45% four times a day for 3 days prior to cataract surgery
|
Indicated for the treatment of pain and inflammation following cataract surgery.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Non diabetic control patients
Topical refresh plus four times a day for 3 days prior to cataract surgery
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Level of aqueous inflammatory cytokines post treatment as assessed using Bio-plex Pro Assays
Aikaikkuna: 9 months
|
Aqueous samples were analyzed at the same after complete samples collection.
|
9 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Changes from baseline in central subfield retinal thickness as assessed by optical coherence tomography
Aikaikkuna: 9 months
|
9 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yin Peng Lai, MOphthal, University of Malaya
- Opintojen puheenjohtaja: Mohammadreza Peyman, Mophthal, University of Malaya
- Opintojohtaja: Tajunisah Iqbal, FRCS Ophth, University of Malaya
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Henderson BA, Kim JY, Ament CS, Ferrufino-Ponce ZK, Grabowska A, Cremers SL. Clinical pseudophakic cystoid macular edema. Risk factors for development and duration after treatment. J Cataract Refract Surg. 2007 Sep;33(9):1550-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.05.013.
- Dong N, Xu B, Wang B, Chu L. Study of 27 aqueous humor cytokines in patients with type 2 diabetes with or without retinopathy. Mol Vis. 2013 Aug 4;19:1734-46. Print 2013.
- Wittpenn JR, Silverstein S, Heier J, Kenyon KR, Hunkeler JD, Earl M; Acular LS for Cystoid Macular Edema (ACME) Study Group. A randomized, masked comparison of topical ketorolac 0.4% plus steroid vs steroid alone in low-risk cataract surgery patients. Am J Ophthalmol. 2008 Oct;146(4):554-560. doi: 10.1016/j.ajo.2008.04.036. Epub 2008 Jul 2.
- Cheung CM, Vania M, Ang M, Chee SP, Li J. Comparison of aqueous humor cytokine and chemokine levels in diabetic patients with and without retinopathy. Mol Vis. 2012;18:830-7. Epub 2012 Apr 4.
- Chu L, Wang B, Xu B, Dong N. Aqueous cytokines as predictors of macular edema in non-diabetic patients following uncomplicated phacoemulsification cataract surgery. Mol Vis. 2013 Nov 24;19:2418-25. eCollection 2013.
- Yilmaz T, Cordero-Coma M, Gallagher MJ. Ketorolac therapy for the prevention of acute pseudophakic cystoid macular edema: a systematic review. Eye (Lond). 2012 Feb;26(2):252-8. doi: 10.1038/eye.2011.296. Epub 2011 Nov 18.
- Schoenberger SD, Kim SJ, Sheng J, Calcutt MW. Reduction of vitreous prostaglandin E2 levels after topical administration of ketorolac 0.45%. JAMA Ophthalmol. 2014 Feb;132(2):150-4. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.5692.
- Schoenberger SD, Kim SJ, Shah R, Sheng J, Cherney E. Reduction of interleukin 8 and platelet-derived growth factor levels by topical ketorolac, 0.45%, in patients with diabetic retinopathy. JAMA Ophthalmol. 2014 Jan;132(1):32-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.6203.
- Almeida DR, Johnson D, Hollands H, Smallman D, Baxter S, Eng KT, Kratky V, ten Hove MW, Sharma S, El-Defrawy S. Effect of prophylactic nonsteroidal antiinflammatory drugs on cystoid macular edema assessed using optical coherence tomography quantification of total macular volume after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2008 Jan;34(1):64-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.08.034.
- Bucci FA Jr, Waterbury LD. A randomized comparison of to-aqueous penetration of ketorolac 0.45%, bromfenac 0.09% and nepafenac 0.1% in cataract patients undergoing phacoemulsification. Curr Med Res Opin. 2011 Dec;27(12):2235-9. doi: 10.1185/03007995.2011.626018. Epub 2011 Oct 12.
- Heier JS, Awh CC, Busbee BG, Waterbury LD, Daniel P, Stoller GL, Cleary TS. Vitreous nonsteroidal antiinflammatory drug concentrations and prostaglandin E2 levels in vitrectomy patients treated with ketorolac 0.4%, bromfenac 0.09%, and nepafenac 0.1%. Retina. 2009 Oct;29(9):1310-3. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181b094e6.
- Ozturk BT, Bozkurt B, Kerimoglu H, Okka M, Kamis U, Gunduz K. Effect of serum cytokines and VEGF levels on diabetic retinopathy and macular thickness. Mol Vis. 2009 Sep 19;15:1906-14.
- Hanifi-Moghaddam P, Kappler S, Seissler J, Muller-Scholze S, Martin S, Roep BO, Strassburger K, Kolb H, Schloot NC. Altered chemokine levels in individuals at risk of Type 1 diabetes mellitus. Diabet Med. 2006 Feb;23(2):156-63. doi: 10.1111/j.1464-5491.2005.01743.x.
- Oh IK, Kim SW, Oh J, Lee TS, Huh K. Inflammatory and angiogenic factors in the aqueous humor and the relationship to diabetic retinopathy. Curr Eye Res. 2010 Dec;35(12):1116-27. doi: 10.3109/02713683.2010.510257.
- Bressler NM, Edwards AR, Antoszyk AN, Beck RW, Browning DJ, Ciardella AP, Danis RP, Elman MJ, Friedman SM, Glassman AR, Gross JG, Li HK, Murtha TJ, Stone TW, Sun JK; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Retinal thickness on Stratus optical coherence tomography in people with diabetes and minimal or no diabetic retinopathy. Am J Ophthalmol. 2008 May;145(5):894-901. doi: 10.1016/j.ajo.2007.12.025. Epub 2008 Feb 21.
- Gharbiya M, Cruciani F, Cuozzo G, Parisi F, Russo P, Abdolrahimzadeh S. Macular thickness changes evaluated with spectral domain optical coherence tomography after uncomplicated phacoemulsification. Eye (Lond). 2013 May;27(5):605-11. doi: 10.1038/eye.2013.28. Epub 2013 Mar 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 12. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmänpohjan rappeuma
- Linssin sairaudet
- Diabetes mellitus
- Makulaarinen turvotus
- Kaihi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Ketorolac
- Oftalmologiset ratkaisut
- Ketorolakki trometamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20148-494
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .