Effect of Preoperative Topical Ketorolac on Aqueous Cytokine Levels and Macular Thickness in Cataract Surgery Patients
2016. január 4. frissítette: Lai Yin Peng, MD, University of Malaya
The Effect of Preoperative Topical Ketorolac 0.45% on Aqueous Cytokine Levels and Macular Thickness in Diabetic and Non Diabetic Patients Undergoing Cataract Surgery
The purpose of this study is to determine whether there is a relationship between inflammatory cytokines in the aqueous of the eye and thickness of the macula after treatment of topical ketorolac for patients undergoing cataract surgery.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
To compare aqueous levels of inflammatory cytokines in diabetic and non diabetic patients treated with preoperative topical ketorolac tromethamine 0.45%.
To compare the macular thickness changes in diabetic and non diabetic patients treated with preoperative ketorolac tromethamine 0.45% and its correlation with the aqueous inflammatory cytokines.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50603
- University of Malaya
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
Diabetic patient group
- Type 2 diabetes mellitus with no diabetic retinopathy
- If with co-morbid, controlled hypertension with no hypertensive crisis in recent six months
- Listed for phacoemulsification cataract surgery
Non diabetic patient group
- No history of diabetes
- If with co-morbid, controlled hypertension with no hypertensive crisis in recent six months
- Listed for phacoemulsification cataract surgery
Exclusion Criteria:
- Smoker
- Presence of immune disease, local or systemic inflammation
- Presence of retinal diseases, glaucoma
- Previous surgical procedure on the eye
- Intra-operative complications
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Diabetes mellitus patients
Ketorolac tromethamine ophthalmic solution 0.45% four times a day for 3 days prior to cataract surgery
|
Indicated for the treatment of pain and inflammation following cataract surgery.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Diabetes mellitus control patients
Topical refresh plus four times a day for 3 days prior to cataract surgery
|
|
|
Aktív összehasonlító: Non diabetic patients
Ketorolac tromethamine ophthalmic solution 0.45% four times a day for 3 days prior to cataract surgery
|
Indicated for the treatment of pain and inflammation following cataract surgery.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Non diabetic control patients
Topical refresh plus four times a day for 3 days prior to cataract surgery
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Level of aqueous inflammatory cytokines post treatment as assessed using Bio-plex Pro Assays
Időkeret: 9 months
|
Aqueous samples were analyzed at the same after complete samples collection.
|
9 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Changes from baseline in central subfield retinal thickness as assessed by optical coherence tomography
Időkeret: 9 months
|
9 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yin Peng Lai, MOphthal, University of Malaya
- Tanulmányi szék: Mohammadreza Peyman, Mophthal, University of Malaya
- Tanulmányi igazgató: Tajunisah Iqbal, FRCS Ophth, University of Malaya
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Henderson BA, Kim JY, Ament CS, Ferrufino-Ponce ZK, Grabowska A, Cremers SL. Clinical pseudophakic cystoid macular edema. Risk factors for development and duration after treatment. J Cataract Refract Surg. 2007 Sep;33(9):1550-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.05.013.
- Dong N, Xu B, Wang B, Chu L. Study of 27 aqueous humor cytokines in patients with type 2 diabetes with or without retinopathy. Mol Vis. 2013 Aug 4;19:1734-46. Print 2013.
- Wittpenn JR, Silverstein S, Heier J, Kenyon KR, Hunkeler JD, Earl M; Acular LS for Cystoid Macular Edema (ACME) Study Group. A randomized, masked comparison of topical ketorolac 0.4% plus steroid vs steroid alone in low-risk cataract surgery patients. Am J Ophthalmol. 2008 Oct;146(4):554-560. doi: 10.1016/j.ajo.2008.04.036. Epub 2008 Jul 2.
- Cheung CM, Vania M, Ang M, Chee SP, Li J. Comparison of aqueous humor cytokine and chemokine levels in diabetic patients with and without retinopathy. Mol Vis. 2012;18:830-7. Epub 2012 Apr 4.
- Chu L, Wang B, Xu B, Dong N. Aqueous cytokines as predictors of macular edema in non-diabetic patients following uncomplicated phacoemulsification cataract surgery. Mol Vis. 2013 Nov 24;19:2418-25. eCollection 2013.
- Yilmaz T, Cordero-Coma M, Gallagher MJ. Ketorolac therapy for the prevention of acute pseudophakic cystoid macular edema: a systematic review. Eye (Lond). 2012 Feb;26(2):252-8. doi: 10.1038/eye.2011.296. Epub 2011 Nov 18.
- Schoenberger SD, Kim SJ, Sheng J, Calcutt MW. Reduction of vitreous prostaglandin E2 levels after topical administration of ketorolac 0.45%. JAMA Ophthalmol. 2014 Feb;132(2):150-4. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.5692.
- Schoenberger SD, Kim SJ, Shah R, Sheng J, Cherney E. Reduction of interleukin 8 and platelet-derived growth factor levels by topical ketorolac, 0.45%, in patients with diabetic retinopathy. JAMA Ophthalmol. 2014 Jan;132(1):32-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.6203.
- Almeida DR, Johnson D, Hollands H, Smallman D, Baxter S, Eng KT, Kratky V, ten Hove MW, Sharma S, El-Defrawy S. Effect of prophylactic nonsteroidal antiinflammatory drugs on cystoid macular edema assessed using optical coherence tomography quantification of total macular volume after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2008 Jan;34(1):64-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.08.034.
- Bucci FA Jr, Waterbury LD. A randomized comparison of to-aqueous penetration of ketorolac 0.45%, bromfenac 0.09% and nepafenac 0.1% in cataract patients undergoing phacoemulsification. Curr Med Res Opin. 2011 Dec;27(12):2235-9. doi: 10.1185/03007995.2011.626018. Epub 2011 Oct 12.
- Heier JS, Awh CC, Busbee BG, Waterbury LD, Daniel P, Stoller GL, Cleary TS. Vitreous nonsteroidal antiinflammatory drug concentrations and prostaglandin E2 levels in vitrectomy patients treated with ketorolac 0.4%, bromfenac 0.09%, and nepafenac 0.1%. Retina. 2009 Oct;29(9):1310-3. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181b094e6.
- Ozturk BT, Bozkurt B, Kerimoglu H, Okka M, Kamis U, Gunduz K. Effect of serum cytokines and VEGF levels on diabetic retinopathy and macular thickness. Mol Vis. 2009 Sep 19;15:1906-14.
- Hanifi-Moghaddam P, Kappler S, Seissler J, Muller-Scholze S, Martin S, Roep BO, Strassburger K, Kolb H, Schloot NC. Altered chemokine levels in individuals at risk of Type 1 diabetes mellitus. Diabet Med. 2006 Feb;23(2):156-63. doi: 10.1111/j.1464-5491.2005.01743.x.
- Oh IK, Kim SW, Oh J, Lee TS, Huh K. Inflammatory and angiogenic factors in the aqueous humor and the relationship to diabetic retinopathy. Curr Eye Res. 2010 Dec;35(12):1116-27. doi: 10.3109/02713683.2010.510257.
- Bressler NM, Edwards AR, Antoszyk AN, Beck RW, Browning DJ, Ciardella AP, Danis RP, Elman MJ, Friedman SM, Glassman AR, Gross JG, Li HK, Murtha TJ, Stone TW, Sun JK; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Retinal thickness on Stratus optical coherence tomography in people with diabetes and minimal or no diabetic retinopathy. Am J Ophthalmol. 2008 May;145(5):894-901. doi: 10.1016/j.ajo.2007.12.025. Epub 2008 Feb 21.
- Gharbiya M, Cruciani F, Cuozzo G, Parisi F, Russo P, Abdolrahimzadeh S. Macular thickness changes evaluated with spectral domain optical coherence tomography after uncomplicated phacoemulsification. Eye (Lond). 2013 May;27(5):605-11. doi: 10.1038/eye.2013.28. Epub 2013 Mar 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 4.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Szembetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Retina degeneráció
- Retina betegségek
- Makula degeneráció
- Lencsebetegségek
- Diabetes mellitus
- Makula ödéma
- Szürkehályog
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Gyógyszerészeti megoldások
- Ketorolac
- Szemészeti oldatok
- Ketorolak Trometamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20148-494
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .