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Effect of Preoperative Topical Ketorolac on Aqueous Cytokine Levels and Macular Thickness in Cataract Surgery Patients

4. Januar 2016 aktualisiert von: Lai Yin Peng, MD, University of Malaya

The Effect of Preoperative Topical Ketorolac 0.45% on Aqueous Cytokine Levels and Macular Thickness in Diabetic and Non Diabetic Patients Undergoing Cataract Surgery

The purpose of this study is to determine whether there is a relationship between inflammatory cytokines in the aqueous of the eye and thickness of the macula after treatment of topical ketorolac for patients undergoing cataract surgery.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

To compare aqueous levels of inflammatory cytokines in diabetic and non diabetic patients treated with preoperative topical ketorolac tromethamine 0.45%.

To compare the macular thickness changes in diabetic and non diabetic patients treated with preoperative ketorolac tromethamine 0.45% and its correlation with the aqueous inflammatory cytokines.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50603
        • University of Malaya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Diabetic patient group

  1. Type 2 diabetes mellitus with no diabetic retinopathy
  2. If with co-morbid, controlled hypertension with no hypertensive crisis in recent six months
  3. Listed for phacoemulsification cataract surgery

Non diabetic patient group

  1. No history of diabetes
  2. If with co-morbid, controlled hypertension with no hypertensive crisis in recent six months
  3. Listed for phacoemulsification cataract surgery

Exclusion Criteria:

  1. Smoker
  2. Presence of immune disease, local or systemic inflammation
  3. Presence of retinal diseases, glaucoma
  4. Previous surgical procedure on the eye
  5. Intra-operative complications

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Diabetes mellitus patients
Ketorolac tromethamine ophthalmic solution 0.45% four times a day for 3 days prior to cataract surgery
Arzneimittel: Ketorolac tromethamine ophthalmic solution 0.45%
Indicated for the treatment of pain and inflammation following cataract surgery.
Andere Namen:
  • Acuvail
Kein Eingriff: Diabetes mellitus control patients
Topical refresh plus four times a day for 3 days prior to cataract surgery
Aktiver Komparator: Non diabetic patients
Ketorolac tromethamine ophthalmic solution 0.45% four times a day for 3 days prior to cataract surgery
Arzneimittel: Ketorolac tromethamine ophthalmic solution 0.45%
Indicated for the treatment of pain and inflammation following cataract surgery.
Andere Namen:
  • Acuvail
Kein Eingriff: Non diabetic control patients
Topical refresh plus four times a day for 3 days prior to cataract surgery

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Level of aqueous inflammatory cytokines post treatment as assessed using Bio-plex Pro Assays
Zeitfenster: 9 months
Aqueous samples were analyzed at the same after complete samples collection.
9 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Changes from baseline in central subfield retinal thickness as assessed by optical coherence tomography
Zeitfenster: 9 months
9 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaya

Ermittler

  • Hauptermittler: Yin Peng Lai, MOphthal, University of Malaya
  • Studienstuhl: Mohammadreza Peyman, Mophthal, University of Malaya
  • Studienleiter: Tajunisah Iqbal, FRCS Ophth, University of Malaya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20148-494

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UNENTSCHIEDEN

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