Effect of Preoperative Topical Ketorolac on Aqueous Cytokine Levels and Macular Thickness in Cataract Surgery Patients
4 января 2016 г. обновлено: Lai Yin Peng, MD, University of Malaya
The Effect of Preoperative Topical Ketorolac 0.45% on Aqueous Cytokine Levels and Macular Thickness in Diabetic and Non Diabetic Patients Undergoing Cataract Surgery
The purpose of this study is to determine whether there is a relationship between inflammatory cytokines in the aqueous of the eye and thickness of the macula after treatment of topical ketorolac for patients undergoing cataract surgery.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
To compare aqueous levels of inflammatory cytokines in diabetic and non diabetic patients treated with preoperative topical ketorolac tromethamine 0.45%.
To compare the macular thickness changes in diabetic and non diabetic patients treated with preoperative ketorolac tromethamine 0.45% and its correlation with the aqueous inflammatory cytokines.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Малайзия, 50603
- University of Malaya
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
Diabetic patient group
- Type 2 diabetes mellitus with no diabetic retinopathy
- If with co-morbid, controlled hypertension with no hypertensive crisis in recent six months
- Listed for phacoemulsification cataract surgery
Non diabetic patient group
- No history of diabetes
- If with co-morbid, controlled hypertension with no hypertensive crisis in recent six months
- Listed for phacoemulsification cataract surgery
Exclusion Criteria:
- Smoker
- Presence of immune disease, local or systemic inflammation
- Presence of retinal diseases, glaucoma
- Previous surgical procedure on the eye
- Intra-operative complications
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Diabetes mellitus patients
Ketorolac tromethamine ophthalmic solution 0.45% four times a day for 3 days prior to cataract surgery
|
Indicated for the treatment of pain and inflammation following cataract surgery.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Diabetes mellitus control patients
Topical refresh plus four times a day for 3 days prior to cataract surgery
|
|
|
Активный компаратор: Non diabetic patients
Ketorolac tromethamine ophthalmic solution 0.45% four times a day for 3 days prior to cataract surgery
|
Indicated for the treatment of pain and inflammation following cataract surgery.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Non diabetic control patients
Topical refresh plus four times a day for 3 days prior to cataract surgery
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Level of aqueous inflammatory cytokines post treatment as assessed using Bio-plex Pro Assays
Временное ограничение: 9 months
|
Aqueous samples were analyzed at the same after complete samples collection.
|
9 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Changes from baseline in central subfield retinal thickness as assessed by optical coherence tomography
Временное ограничение: 9 months
|
9 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yin Peng Lai, MOphthal, University of Malaya
- Учебный стул: Mohammadreza Peyman, Mophthal, University of Malaya
- Директор по исследованиям: Tajunisah Iqbal, FRCS Ophth, University of Malaya
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Henderson BA, Kim JY, Ament CS, Ferrufino-Ponce ZK, Grabowska A, Cremers SL. Clinical pseudophakic cystoid macular edema. Risk factors for development and duration after treatment. J Cataract Refract Surg. 2007 Sep;33(9):1550-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.05.013.
- Dong N, Xu B, Wang B, Chu L. Study of 27 aqueous humor cytokines in patients with type 2 diabetes with or without retinopathy. Mol Vis. 2013 Aug 4;19:1734-46. Print 2013.
- Wittpenn JR, Silverstein S, Heier J, Kenyon KR, Hunkeler JD, Earl M; Acular LS for Cystoid Macular Edema (ACME) Study Group. A randomized, masked comparison of topical ketorolac 0.4% plus steroid vs steroid alone in low-risk cataract surgery patients. Am J Ophthalmol. 2008 Oct;146(4):554-560. doi: 10.1016/j.ajo.2008.04.036. Epub 2008 Jul 2.
- Cheung CM, Vania M, Ang M, Chee SP, Li J. Comparison of aqueous humor cytokine and chemokine levels in diabetic patients with and without retinopathy. Mol Vis. 2012;18:830-7. Epub 2012 Apr 4.
- Chu L, Wang B, Xu B, Dong N. Aqueous cytokines as predictors of macular edema in non-diabetic patients following uncomplicated phacoemulsification cataract surgery. Mol Vis. 2013 Nov 24;19:2418-25. eCollection 2013.
- Yilmaz T, Cordero-Coma M, Gallagher MJ. Ketorolac therapy for the prevention of acute pseudophakic cystoid macular edema: a systematic review. Eye (Lond). 2012 Feb;26(2):252-8. doi: 10.1038/eye.2011.296. Epub 2011 Nov 18.
- Schoenberger SD, Kim SJ, Sheng J, Calcutt MW. Reduction of vitreous prostaglandin E2 levels after topical administration of ketorolac 0.45%. JAMA Ophthalmol. 2014 Feb;132(2):150-4. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.5692.
- Schoenberger SD, Kim SJ, Shah R, Sheng J, Cherney E. Reduction of interleukin 8 and platelet-derived growth factor levels by topical ketorolac, 0.45%, in patients with diabetic retinopathy. JAMA Ophthalmol. 2014 Jan;132(1):32-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.6203.
- Almeida DR, Johnson D, Hollands H, Smallman D, Baxter S, Eng KT, Kratky V, ten Hove MW, Sharma S, El-Defrawy S. Effect of prophylactic nonsteroidal antiinflammatory drugs on cystoid macular edema assessed using optical coherence tomography quantification of total macular volume after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2008 Jan;34(1):64-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.08.034.
- Bucci FA Jr, Waterbury LD. A randomized comparison of to-aqueous penetration of ketorolac 0.45%, bromfenac 0.09% and nepafenac 0.1% in cataract patients undergoing phacoemulsification. Curr Med Res Opin. 2011 Dec;27(12):2235-9. doi: 10.1185/03007995.2011.626018. Epub 2011 Oct 12.
- Heier JS, Awh CC, Busbee BG, Waterbury LD, Daniel P, Stoller GL, Cleary TS. Vitreous nonsteroidal antiinflammatory drug concentrations and prostaglandin E2 levels in vitrectomy patients treated with ketorolac 0.4%, bromfenac 0.09%, and nepafenac 0.1%. Retina. 2009 Oct;29(9):1310-3. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181b094e6.
- Ozturk BT, Bozkurt B, Kerimoglu H, Okka M, Kamis U, Gunduz K. Effect of serum cytokines and VEGF levels on diabetic retinopathy and macular thickness. Mol Vis. 2009 Sep 19;15:1906-14.
- Hanifi-Moghaddam P, Kappler S, Seissler J, Muller-Scholze S, Martin S, Roep BO, Strassburger K, Kolb H, Schloot NC. Altered chemokine levels in individuals at risk of Type 1 diabetes mellitus. Diabet Med. 2006 Feb;23(2):156-63. doi: 10.1111/j.1464-5491.2005.01743.x.
- Oh IK, Kim SW, Oh J, Lee TS, Huh K. Inflammatory and angiogenic factors in the aqueous humor and the relationship to diabetic retinopathy. Curr Eye Res. 2010 Dec;35(12):1116-27. doi: 10.3109/02713683.2010.510257.
- Bressler NM, Edwards AR, Antoszyk AN, Beck RW, Browning DJ, Ciardella AP, Danis RP, Elman MJ, Friedman SM, Glassman AR, Gross JG, Li HK, Murtha TJ, Stone TW, Sun JK; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Retinal thickness on Stratus optical coherence tomography in people with diabetes and minimal or no diabetic retinopathy. Am J Ophthalmol. 2008 May;145(5):894-901. doi: 10.1016/j.ajo.2007.12.025. Epub 2008 Feb 21.
- Gharbiya M, Cruciani F, Cuozzo G, Parisi F, Russo P, Abdolrahimzadeh S. Macular thickness changes evaluated with spectral domain optical coherence tomography after uncomplicated phacoemulsification. Eye (Lond). 2013 May;27(5):605-11. doi: 10.1038/eye.2013.28. Epub 2013 Mar 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания эндокринной системы
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Макулярная дегенерация
- Заболевания хрусталика
- Сахарный диабет
- Макулярный отек
- Катаракта
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Фармацевтические решения
- Кеторолак
- Офтальмологические решения
- Кеторолак Трометамин
Другие идентификационные номера исследования
- 20148-494
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .