Effect of Preoperative Topical Ketorolac on Aqueous Cytokine Levels and Macular Thickness in Cataract Surgery Patients
4 januari 2016 uppdaterad av: Lai Yin Peng, MD, University of Malaya
The Effect of Preoperative Topical Ketorolac 0.45% on Aqueous Cytokine Levels and Macular Thickness in Diabetic and Non Diabetic Patients Undergoing Cataract Surgery
The purpose of this study is to determine whether there is a relationship between inflammatory cytokines in the aqueous of the eye and thickness of the macula after treatment of topical ketorolac for patients undergoing cataract surgery.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
To compare aqueous levels of inflammatory cytokines in diabetic and non diabetic patients treated with preoperative topical ketorolac tromethamine 0.45%.
To compare the macular thickness changes in diabetic and non diabetic patients treated with preoperative ketorolac tromethamine 0.45% and its correlation with the aqueous inflammatory cytokines.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50603
- University of Malaya
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
Diabetic patient group
- Type 2 diabetes mellitus with no diabetic retinopathy
- If with co-morbid, controlled hypertension with no hypertensive crisis in recent six months
- Listed for phacoemulsification cataract surgery
Non diabetic patient group
- No history of diabetes
- If with co-morbid, controlled hypertension with no hypertensive crisis in recent six months
- Listed for phacoemulsification cataract surgery
Exclusion Criteria:
- Smoker
- Presence of immune disease, local or systemic inflammation
- Presence of retinal diseases, glaucoma
- Previous surgical procedure on the eye
- Intra-operative complications
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diabetes mellitus patients
Ketorolac tromethamine ophthalmic solution 0.45% four times a day for 3 days prior to cataract surgery
|
Indicated for the treatment of pain and inflammation following cataract surgery.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Diabetes mellitus control patients
Topical refresh plus four times a day for 3 days prior to cataract surgery
|
|
|
Aktiv komparator: Non diabetic patients
Ketorolac tromethamine ophthalmic solution 0.45% four times a day for 3 days prior to cataract surgery
|
Indicated for the treatment of pain and inflammation following cataract surgery.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Non diabetic control patients
Topical refresh plus four times a day for 3 days prior to cataract surgery
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Level of aqueous inflammatory cytokines post treatment as assessed using Bio-plex Pro Assays
Tidsram: 9 months
|
Aqueous samples were analyzed at the same after complete samples collection.
|
9 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Changes from baseline in central subfield retinal thickness as assessed by optical coherence tomography
Tidsram: 9 months
|
9 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yin Peng Lai, MOphthal, University of Malaya
- Studiestol: Mohammadreza Peyman, Mophthal, University of Malaya
- Studierektor: Tajunisah Iqbal, FRCS Ophth, University of Malaya
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Henderson BA, Kim JY, Ament CS, Ferrufino-Ponce ZK, Grabowska A, Cremers SL. Clinical pseudophakic cystoid macular edema. Risk factors for development and duration after treatment. J Cataract Refract Surg. 2007 Sep;33(9):1550-8. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.05.013.
- Dong N, Xu B, Wang B, Chu L. Study of 27 aqueous humor cytokines in patients with type 2 diabetes with or without retinopathy. Mol Vis. 2013 Aug 4;19:1734-46. Print 2013.
- Wittpenn JR, Silverstein S, Heier J, Kenyon KR, Hunkeler JD, Earl M; Acular LS for Cystoid Macular Edema (ACME) Study Group. A randomized, masked comparison of topical ketorolac 0.4% plus steroid vs steroid alone in low-risk cataract surgery patients. Am J Ophthalmol. 2008 Oct;146(4):554-560. doi: 10.1016/j.ajo.2008.04.036. Epub 2008 Jul 2.
- Cheung CM, Vania M, Ang M, Chee SP, Li J. Comparison of aqueous humor cytokine and chemokine levels in diabetic patients with and without retinopathy. Mol Vis. 2012;18:830-7. Epub 2012 Apr 4.
- Chu L, Wang B, Xu B, Dong N. Aqueous cytokines as predictors of macular edema in non-diabetic patients following uncomplicated phacoemulsification cataract surgery. Mol Vis. 2013 Nov 24;19:2418-25. eCollection 2013.
- Yilmaz T, Cordero-Coma M, Gallagher MJ. Ketorolac therapy for the prevention of acute pseudophakic cystoid macular edema: a systematic review. Eye (Lond). 2012 Feb;26(2):252-8. doi: 10.1038/eye.2011.296. Epub 2011 Nov 18.
- Schoenberger SD, Kim SJ, Sheng J, Calcutt MW. Reduction of vitreous prostaglandin E2 levels after topical administration of ketorolac 0.45%. JAMA Ophthalmol. 2014 Feb;132(2):150-4. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.5692.
- Schoenberger SD, Kim SJ, Shah R, Sheng J, Cherney E. Reduction of interleukin 8 and platelet-derived growth factor levels by topical ketorolac, 0.45%, in patients with diabetic retinopathy. JAMA Ophthalmol. 2014 Jan;132(1):32-7. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.6203.
- Almeida DR, Johnson D, Hollands H, Smallman D, Baxter S, Eng KT, Kratky V, ten Hove MW, Sharma S, El-Defrawy S. Effect of prophylactic nonsteroidal antiinflammatory drugs on cystoid macular edema assessed using optical coherence tomography quantification of total macular volume after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2008 Jan;34(1):64-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2007.08.034.
- Bucci FA Jr, Waterbury LD. A randomized comparison of to-aqueous penetration of ketorolac 0.45%, bromfenac 0.09% and nepafenac 0.1% in cataract patients undergoing phacoemulsification. Curr Med Res Opin. 2011 Dec;27(12):2235-9. doi: 10.1185/03007995.2011.626018. Epub 2011 Oct 12.
- Heier JS, Awh CC, Busbee BG, Waterbury LD, Daniel P, Stoller GL, Cleary TS. Vitreous nonsteroidal antiinflammatory drug concentrations and prostaglandin E2 levels in vitrectomy patients treated with ketorolac 0.4%, bromfenac 0.09%, and nepafenac 0.1%. Retina. 2009 Oct;29(9):1310-3. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181b094e6.
- Ozturk BT, Bozkurt B, Kerimoglu H, Okka M, Kamis U, Gunduz K. Effect of serum cytokines and VEGF levels on diabetic retinopathy and macular thickness. Mol Vis. 2009 Sep 19;15:1906-14.
- Hanifi-Moghaddam P, Kappler S, Seissler J, Muller-Scholze S, Martin S, Roep BO, Strassburger K, Kolb H, Schloot NC. Altered chemokine levels in individuals at risk of Type 1 diabetes mellitus. Diabet Med. 2006 Feb;23(2):156-63. doi: 10.1111/j.1464-5491.2005.01743.x.
- Oh IK, Kim SW, Oh J, Lee TS, Huh K. Inflammatory and angiogenic factors in the aqueous humor and the relationship to diabetic retinopathy. Curr Eye Res. 2010 Dec;35(12):1116-27. doi: 10.3109/02713683.2010.510257.
- Bressler NM, Edwards AR, Antoszyk AN, Beck RW, Browning DJ, Ciardella AP, Danis RP, Elman MJ, Friedman SM, Glassman AR, Gross JG, Li HK, Murtha TJ, Stone TW, Sun JK; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Retinal thickness on Stratus optical coherence tomography in people with diabetes and minimal or no diabetic retinopathy. Am J Ophthalmol. 2008 May;145(5):894-901. doi: 10.1016/j.ajo.2007.12.025. Epub 2008 Feb 21.
- Gharbiya M, Cruciani F, Cuozzo G, Parisi F, Russo P, Abdolrahimzadeh S. Macular thickness changes evaluated with spectral domain optical coherence tomography after uncomplicated phacoemulsification. Eye (Lond). 2013 May;27(5):605-11. doi: 10.1038/eye.2013.28. Epub 2013 Mar 1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
5 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Retinal degeneration
- Näthinnesjukdomar
- Makuladegeneration
- Linssjukdomar
- Diabetes mellitus
- Makulaödem
- Grå starr
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Farmaceutiska lösningar
- Ketorolac
- Oftalmiska lösningar
- Ketorolac Trometamin
Andra studie-ID-nummer
- 20148-494
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .