Gut Microbiota Post Roux-en-Y Gastric Bypass Surgery
keskiviikko 22. elokuuta 2018 päivittänyt: Kristine Steffen, North Dakota State University
The Gut Microbiota in Patients Post Roux-en-Y Gastric Bypass Surgery
The purpose of this study is to investigate mechanisms responsible for weight change in patients who have undergone weight loss surgery.
Specifically, we will compare the gut microbiota, plasma bile acids, plasma gut peptides (GLP-1, GLP-2, and PYY), and plasma LPS in three groups of subjects: 3-5 years post gastric bypass patients who experienced sub-optimal weight loss, 3-5 years post gastric bypass patients who had successful weight loss, and a control group who has not had a weight loss surgery and are of similar age, gender, body mass index as the gastric bypass groups.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- North Dakota State University/Sanford Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
3-5 years post gastric bypass patients and control subjects
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Female
- Age 18-65
- 3-5 years post Roux-en-Y gastric bypass and experienced successful weight loss following surgery (up to n=10) or
- 3-5 years post Roux-en-Y gastric bypass and did not experience optimal weight loss following surgery (up to n=10) or
- Nonsurgical control participants who are approximately matched in sex, age, and BMI to the optimal weight loss group (up to n=10).
Exclusion Criteria:
- Tobacco use in past three months.
- Taking a medication which is known to significantly influence gastrointestinal transit time or affect the microbiome or other variables significantly (as determined by study pharmacist/MD).
- History of diabetes mellitus.
- Has taken an oral or IV/IM antibiotic in the past 3 months.
- Has taken probiotic and/or prebiotic agent in the past 3 months
- History of significant intestinal disease or disorder (e.g., Crohn's disease, ulcerative colitis, irritable bowel syndrome)
- History of gastrointestinal surgery that may impact measures of biological variables, as determined by the investigator.
- Medical condition expected to impact the biological variables of interest or interfere with providing a sample, as determined by the investigator.
- Unable to speak/read English.
- Breastfeeding, pregnant, or planning to become pregnant within the duration of the study.
- Unwilling to use a medically acceptable form of contraception.
- History of bipolar or psychotic spectrum disorder or alcohol or substance treatment in the past year
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Group 1 (Successful weight loss)
3-5 years post Roux-en-Y gastric bypass patients who had successful weight loss
|
Participants will receive a liquid nutritional supplement.
Before and after administration, biological variables of interest will be collected.
|
|
Group 2 (Suboptimal weight loss)
3-5 years post Roux-en-Y gastric bypass patients who had suboptimal weight loss
|
Participants will receive a liquid nutritional supplement.
Before and after administration, biological variables of interest will be collected.
|
|
Group 3 (Control group)
A control group who has not had Roux-en-Y gastric bypass surgery and are of similar age, gender, body mass index as the gastric bypass groups.
|
Participants will receive a liquid nutritional supplement.
Before and after administration, biological variables of interest will be collected.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Intestinal Microbiome Composition. The ratio of firmicutes to bacteroidetes will be the primary focus of the microbiome evaluation.
Aikaikkuna: 3-5 years post RYGB
|
3-5 years post RYGB
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasma levels of cholic acid, chenodeoxy cholic acids, deoxycholic acid, and lithocholic acid will be measured by LCMS and will be compared between successful weight loss and poor weight loss post-RYGB and control groups.
Aikaikkuna: 3-5 years post RYGB
|
3-5 years post RYGB
|
|
Plasma levels of GLP-1, GLP-2, and PYY will be measured by ELISA and will be compared between successful weight loss and poor weight loss post-RYGB and control groups.
Aikaikkuna: 3-5 years post RYGB
|
3-5 years post RYGB
|
|
Plasma levels of Lipopolysaccharide (LPS) will be measured by the Limulus Amebocyte Lysate (LAL) assay and will be compared between successful weight loss and poor weigh loss post-RYGB and control groups.
Aikaikkuna: 3-5 years post RYGB
|
3-5 years post RYGB
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristine Steffen, PharmD.,Ph.D, North Dakota State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Fouladi F, Brooks AE, Fodor AA, Carroll IM, Bulik-Sullivan EC, Tsilimigras MCB, Sioda M, Steffen KJ. The Role of the Gut Microbiota in Sustained Weight Loss Following Roux-en-Y Gastric Bypass Surgery. Obes Surg. 2019 Apr;29(4):1259-1267. doi: 10.1007/s11695-018-03653-y.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-201509-061
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .