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Gut Microbiota Post Roux-en-Y Gastric Bypass Surgery

22 agosto 2018 aggiornato da: Kristine Steffen, North Dakota State University

The Gut Microbiota in Patients Post Roux-en-Y Gastric Bypass Surgery

The purpose of this study is to investigate mechanisms responsible for weight change in patients who have undergone weight loss surgery. Specifically, we will compare the gut microbiota, plasma bile acids, plasma gut peptides (GLP-1, GLP-2, and PYY), and plasma LPS in three groups of subjects: 3-5 years post gastric bypass patients who experienced sub-optimal weight loss, 3-5 years post gastric bypass patients who had successful weight loss, and a control group who has not had a weight loss surgery and are of similar age, gender, body mass index as the gastric bypass groups.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

19

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • North Dakota State University/Sanford Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

3-5 years post gastric bypass patients and control subjects

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Female
  • Age 18-65
  • 3-5 years post Roux-en-Y gastric bypass and experienced successful weight loss following surgery (up to n=10) or
  • 3-5 years post Roux-en-Y gastric bypass and did not experience optimal weight loss following surgery (up to n=10) or
  • Nonsurgical control participants who are approximately matched in sex, age, and BMI to the optimal weight loss group (up to n=10).

Exclusion Criteria:

  • Tobacco use in past three months.
  • Taking a medication which is known to significantly influence gastrointestinal transit time or affect the microbiome or other variables significantly (as determined by study pharmacist/MD).
  • History of diabetes mellitus.
  • Has taken an oral or IV/IM antibiotic in the past 3 months.
  • Has taken probiotic and/or prebiotic agent in the past 3 months
  • History of significant intestinal disease or disorder (e.g., Crohn's disease, ulcerative colitis, irritable bowel syndrome)
  • History of gastrointestinal surgery that may impact measures of biological variables, as determined by the investigator.
  • Medical condition expected to impact the biological variables of interest or interfere with providing a sample, as determined by the investigator.
  • Unable to speak/read English.
  • Breastfeeding, pregnant, or planning to become pregnant within the duration of the study.
  • Unwilling to use a medically acceptable form of contraception.
  • History of bipolar or psychotic spectrum disorder or alcohol or substance treatment in the past year

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Group 1 (Successful weight loss)
3-5 years post Roux-en-Y gastric bypass patients who had successful weight loss
Altro: Meal challenge
Participants will receive a liquid nutritional supplement. Before and after administration, biological variables of interest will be collected.
Group 2 (Suboptimal weight loss)
3-5 years post Roux-en-Y gastric bypass patients who had suboptimal weight loss
Altro: Meal challenge
Participants will receive a liquid nutritional supplement. Before and after administration, biological variables of interest will be collected.
Group 3 (Control group)
A control group who has not had Roux-en-Y gastric bypass surgery and are of similar age, gender, body mass index as the gastric bypass groups.
Altro: Meal challenge
Participants will receive a liquid nutritional supplement. Before and after administration, biological variables of interest will be collected.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intestinal Microbiome Composition. The ratio of firmicutes to bacteroidetes will be the primary focus of the microbiome evaluation.
Lasso di tempo: 3-5 years post RYGB
3-5 years post RYGB

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Plasma levels of cholic acid, chenodeoxy cholic acids, deoxycholic acid, and lithocholic acid will be measured by LCMS and will be compared between successful weight loss and poor weight loss post-RYGB and control groups.
Lasso di tempo: 3-5 years post RYGB
3-5 years post RYGB
Plasma levels of GLP-1, GLP-2, and PYY will be measured by ELISA and will be compared between successful weight loss and poor weight loss post-RYGB and control groups.
Lasso di tempo: 3-5 years post RYGB
3-5 years post RYGB
Plasma levels of Lipopolysaccharide (LPS) will be measured by the Limulus Amebocyte Lysate (LAL) assay and will be compared between successful weight loss and poor weigh loss post-RYGB and control groups.
Lasso di tempo: 3-5 years post RYGB
3-5 years post RYGB

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

North Dakota State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristine Steffen, PharmD.,Ph.D, North Dakota State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-201509-061

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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