Gut Microbiota Post Roux-en-Y Gastric Bypass Surgery
22 августа 2018 г. обновлено: Kristine Steffen, North Dakota State University
The Gut Microbiota in Patients Post Roux-en-Y Gastric Bypass Surgery
The purpose of this study is to investigate mechanisms responsible for weight change in patients who have undergone weight loss surgery.
Specifically, we will compare the gut microbiota, plasma bile acids, plasma gut peptides (GLP-1, GLP-2, and PYY), and plasma LPS in three groups of subjects: 3-5 years post gastric bypass patients who experienced sub-optimal weight loss, 3-5 years post gastric bypass patients who had successful weight loss, and a control group who has not had a weight loss surgery and are of similar age, gender, body mass index as the gastric bypass groups.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
19
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- North Dakota State University/Sanford Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
3-5 years post gastric bypass patients and control subjects
Описание
Inclusion Criteria:
- Female
- Age 18-65
- 3-5 years post Roux-en-Y gastric bypass and experienced successful weight loss following surgery (up to n=10) or
- 3-5 years post Roux-en-Y gastric bypass and did not experience optimal weight loss following surgery (up to n=10) or
- Nonsurgical control participants who are approximately matched in sex, age, and BMI to the optimal weight loss group (up to n=10).
Exclusion Criteria:
- Tobacco use in past three months.
- Taking a medication which is known to significantly influence gastrointestinal transit time or affect the microbiome or other variables significantly (as determined by study pharmacist/MD).
- History of diabetes mellitus.
- Has taken an oral or IV/IM antibiotic in the past 3 months.
- Has taken probiotic and/or prebiotic agent in the past 3 months
- History of significant intestinal disease or disorder (e.g., Crohn's disease, ulcerative colitis, irritable bowel syndrome)
- History of gastrointestinal surgery that may impact measures of biological variables, as determined by the investigator.
- Medical condition expected to impact the biological variables of interest or interfere with providing a sample, as determined by the investigator.
- Unable to speak/read English.
- Breastfeeding, pregnant, or planning to become pregnant within the duration of the study.
- Unwilling to use a medically acceptable form of contraception.
- History of bipolar or psychotic spectrum disorder or alcohol or substance treatment in the past year
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Group 1 (Successful weight loss)
3-5 years post Roux-en-Y gastric bypass patients who had successful weight loss
|
Participants will receive a liquid nutritional supplement.
Before and after administration, biological variables of interest will be collected.
|
|
Group 2 (Suboptimal weight loss)
3-5 years post Roux-en-Y gastric bypass patients who had suboptimal weight loss
|
Participants will receive a liquid nutritional supplement.
Before and after administration, biological variables of interest will be collected.
|
|
Group 3 (Control group)
A control group who has not had Roux-en-Y gastric bypass surgery and are of similar age, gender, body mass index as the gastric bypass groups.
|
Participants will receive a liquid nutritional supplement.
Before and after administration, biological variables of interest will be collected.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Intestinal Microbiome Composition. The ratio of firmicutes to bacteroidetes will be the primary focus of the microbiome evaluation.
Временное ограничение: 3-5 years post RYGB
|
3-5 years post RYGB
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Plasma levels of cholic acid, chenodeoxy cholic acids, deoxycholic acid, and lithocholic acid will be measured by LCMS and will be compared between successful weight loss and poor weight loss post-RYGB and control groups.
Временное ограничение: 3-5 years post RYGB
|
3-5 years post RYGB
|
|
Plasma levels of GLP-1, GLP-2, and PYY will be measured by ELISA and will be compared between successful weight loss and poor weight loss post-RYGB and control groups.
Временное ограничение: 3-5 years post RYGB
|
3-5 years post RYGB
|
|
Plasma levels of Lipopolysaccharide (LPS) will be measured by the Limulus Amebocyte Lysate (LAL) assay and will be compared between successful weight loss and poor weigh loss post-RYGB and control groups.
Временное ограничение: 3-5 years post RYGB
|
3-5 years post RYGB
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristine Steffen, PharmD.,Ph.D, North Dakota State University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Fouladi F, Brooks AE, Fodor AA, Carroll IM, Bulik-Sullivan EC, Tsilimigras MCB, Sioda M, Steffen KJ. The Role of the Gut Microbiota in Sustained Weight Loss Following Roux-en-Y Gastric Bypass Surgery. Obes Surg. 2019 Apr;29(4):1259-1267. doi: 10.1007/s11695-018-03653-y.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-201509-061
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .