Gut Microbiota Post Roux-en-Y Gastric Bypass Surgery
22 augustus 2018 bijgewerkt door: Kristine Steffen, North Dakota State University
The Gut Microbiota in Patients Post Roux-en-Y Gastric Bypass Surgery
The purpose of this study is to investigate mechanisms responsible for weight change in patients who have undergone weight loss surgery.
Specifically, we will compare the gut microbiota, plasma bile acids, plasma gut peptides (GLP-1, GLP-2, and PYY), and plasma LPS in three groups of subjects: 3-5 years post gastric bypass patients who experienced sub-optimal weight loss, 3-5 years post gastric bypass patients who had successful weight loss, and a control group who has not had a weight loss surgery and are of similar age, gender, body mass index as the gastric bypass groups.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
19
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- North Dakota State University/Sanford Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
3-5 years post gastric bypass patients and control subjects
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Female
- Age 18-65
- 3-5 years post Roux-en-Y gastric bypass and experienced successful weight loss following surgery (up to n=10) or
- 3-5 years post Roux-en-Y gastric bypass and did not experience optimal weight loss following surgery (up to n=10) or
- Nonsurgical control participants who are approximately matched in sex, age, and BMI to the optimal weight loss group (up to n=10).
Exclusion Criteria:
- Tobacco use in past three months.
- Taking a medication which is known to significantly influence gastrointestinal transit time or affect the microbiome or other variables significantly (as determined by study pharmacist/MD).
- History of diabetes mellitus.
- Has taken an oral or IV/IM antibiotic in the past 3 months.
- Has taken probiotic and/or prebiotic agent in the past 3 months
- History of significant intestinal disease or disorder (e.g., Crohn's disease, ulcerative colitis, irritable bowel syndrome)
- History of gastrointestinal surgery that may impact measures of biological variables, as determined by the investigator.
- Medical condition expected to impact the biological variables of interest or interfere with providing a sample, as determined by the investigator.
- Unable to speak/read English.
- Breastfeeding, pregnant, or planning to become pregnant within the duration of the study.
- Unwilling to use a medically acceptable form of contraception.
- History of bipolar or psychotic spectrum disorder or alcohol or substance treatment in the past year
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Group 1 (Successful weight loss)
3-5 years post Roux-en-Y gastric bypass patients who had successful weight loss
|
Participants will receive a liquid nutritional supplement.
Before and after administration, biological variables of interest will be collected.
|
|
Group 2 (Suboptimal weight loss)
3-5 years post Roux-en-Y gastric bypass patients who had suboptimal weight loss
|
Participants will receive a liquid nutritional supplement.
Before and after administration, biological variables of interest will be collected.
|
|
Group 3 (Control group)
A control group who has not had Roux-en-Y gastric bypass surgery and are of similar age, gender, body mass index as the gastric bypass groups.
|
Participants will receive a liquid nutritional supplement.
Before and after administration, biological variables of interest will be collected.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Intestinal Microbiome Composition. The ratio of firmicutes to bacteroidetes will be the primary focus of the microbiome evaluation.
Tijdsspanne: 3-5 years post RYGB
|
3-5 years post RYGB
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasma levels of cholic acid, chenodeoxy cholic acids, deoxycholic acid, and lithocholic acid will be measured by LCMS and will be compared between successful weight loss and poor weight loss post-RYGB and control groups.
Tijdsspanne: 3-5 years post RYGB
|
3-5 years post RYGB
|
|
Plasma levels of GLP-1, GLP-2, and PYY will be measured by ELISA and will be compared between successful weight loss and poor weight loss post-RYGB and control groups.
Tijdsspanne: 3-5 years post RYGB
|
3-5 years post RYGB
|
|
Plasma levels of Lipopolysaccharide (LPS) will be measured by the Limulus Amebocyte Lysate (LAL) assay and will be compared between successful weight loss and poor weigh loss post-RYGB and control groups.
Tijdsspanne: 3-5 years post RYGB
|
3-5 years post RYGB
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristine Steffen, PharmD.,Ph.D, North Dakota State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Fouladi F, Brooks AE, Fodor AA, Carroll IM, Bulik-Sullivan EC, Tsilimigras MCB, Sioda M, Steffen KJ. The Role of the Gut Microbiota in Sustained Weight Loss Following Roux-en-Y Gastric Bypass Surgery. Obes Surg. 2019 Apr;29(4):1259-1267. doi: 10.1007/s11695-018-03653-y.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-201509-061
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .