Gut Microbiota Post Roux-en-Y Gastric Bypass Surgery
22 de agosto de 2018 actualizado por: Kristine Steffen, North Dakota State University
The Gut Microbiota in Patients Post Roux-en-Y Gastric Bypass Surgery
The purpose of this study is to investigate mechanisms responsible for weight change in patients who have undergone weight loss surgery.
Specifically, we will compare the gut microbiota, plasma bile acids, plasma gut peptides (GLP-1, GLP-2, and PYY), and plasma LPS in three groups of subjects: 3-5 years post gastric bypass patients who experienced sub-optimal weight loss, 3-5 years post gastric bypass patients who had successful weight loss, and a control group who has not had a weight loss surgery and are of similar age, gender, body mass index as the gastric bypass groups.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
19
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- North Dakota State University/Sanford Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
3-5 years post gastric bypass patients and control subjects
Descripción
Inclusion Criteria:
- Female
- Age 18-65
- 3-5 years post Roux-en-Y gastric bypass and experienced successful weight loss following surgery (up to n=10) or
- 3-5 years post Roux-en-Y gastric bypass and did not experience optimal weight loss following surgery (up to n=10) or
- Nonsurgical control participants who are approximately matched in sex, age, and BMI to the optimal weight loss group (up to n=10).
Exclusion Criteria:
- Tobacco use in past three months.
- Taking a medication which is known to significantly influence gastrointestinal transit time or affect the microbiome or other variables significantly (as determined by study pharmacist/MD).
- History of diabetes mellitus.
- Has taken an oral or IV/IM antibiotic in the past 3 months.
- Has taken probiotic and/or prebiotic agent in the past 3 months
- History of significant intestinal disease or disorder (e.g., Crohn's disease, ulcerative colitis, irritable bowel syndrome)
- History of gastrointestinal surgery that may impact measures of biological variables, as determined by the investigator.
- Medical condition expected to impact the biological variables of interest or interfere with providing a sample, as determined by the investigator.
- Unable to speak/read English.
- Breastfeeding, pregnant, or planning to become pregnant within the duration of the study.
- Unwilling to use a medically acceptable form of contraception.
- History of bipolar or psychotic spectrum disorder or alcohol or substance treatment in the past year
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Group 1 (Successful weight loss)
3-5 years post Roux-en-Y gastric bypass patients who had successful weight loss
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Participants will receive a liquid nutritional supplement.
Before and after administration, biological variables of interest will be collected.
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Group 2 (Suboptimal weight loss)
3-5 years post Roux-en-Y gastric bypass patients who had suboptimal weight loss
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Participants will receive a liquid nutritional supplement.
Before and after administration, biological variables of interest will be collected.
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Group 3 (Control group)
A control group who has not had Roux-en-Y gastric bypass surgery and are of similar age, gender, body mass index as the gastric bypass groups.
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Participants will receive a liquid nutritional supplement.
Before and after administration, biological variables of interest will be collected.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Intestinal Microbiome Composition. The ratio of firmicutes to bacteroidetes will be the primary focus of the microbiome evaluation.
Periodo de tiempo: 3-5 years post RYGB
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3-5 years post RYGB
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Plasma levels of cholic acid, chenodeoxy cholic acids, deoxycholic acid, and lithocholic acid will be measured by LCMS and will be compared between successful weight loss and poor weight loss post-RYGB and control groups.
Periodo de tiempo: 3-5 years post RYGB
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3-5 years post RYGB
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Plasma levels of GLP-1, GLP-2, and PYY will be measured by ELISA and will be compared between successful weight loss and poor weight loss post-RYGB and control groups.
Periodo de tiempo: 3-5 years post RYGB
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3-5 years post RYGB
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Plasma levels of Lipopolysaccharide (LPS) will be measured by the Limulus Amebocyte Lysate (LAL) assay and will be compared between successful weight loss and poor weigh loss post-RYGB and control groups.
Periodo de tiempo: 3-5 years post RYGB
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3-5 years post RYGB
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristine Steffen, PharmD.,Ph.D, North Dakota State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of childhood and adult obesity in the United States, 2011-2012. JAMA. 2014 Feb 26;311(8):806-14. doi: 10.1001/jama.2014.732.
- Fouladi F, Brooks AE, Fodor AA, Carroll IM, Bulik-Sullivan EC, Tsilimigras MCB, Sioda M, Steffen KJ. The Role of the Gut Microbiota in Sustained Weight Loss Following Roux-en-Y Gastric Bypass Surgery. Obes Surg. 2019 Apr;29(4):1259-1267. doi: 10.1007/s11695-018-03653-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB-201509-061
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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