Torrent Pharmaceutical Ltd:n esomepratsolimagnesium viivästetysti vapauttavien kapseleiden bioekvivalenssitutkimus
maanantai 8. helmikuuta 2016 päivittänyt: Torrent Pharmaceuticals Limited
Avoin etiketti, satunnaistettu, 2-jaksoinen, 2-hoito, 2-jaksoinen, vuorovaikutteinen, kerta-annos Esomepratsoli Mg DR -kapselin 40 mg [Torrent, Intia] vs. Nexium 40 mg DR-kapseli [AastraZeneca LP, USA] Terveessä Kohteiden syötetty kunto
Koehenkilöt vertaavat Torrentin Esomepratsole Delayed Release Capsule 1 × 40 mg:n ja Nexiumin 1 × 40 mg:n AastraZeneca LP, USA:n kerta-annoksen biologista hyötyosuutta.
Tutkimusten annostusjaksot erotettiin 7 päivän huuhtoutumisjaksolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin etiketti, satunnaistettu, 2 jaksoa, 2 hoitoa, 2 jaksoa, ristikkäinen, yhden annoksen bioekvivalenssitutkimus 40 mg:n esomepratsolia viivästetysti vapauttavasta kapselista [testiformulaatio, Torrent Pharmaceutical Ltd., Intia] Versus Nexium, joka sisältää 40 mg viivästynyttä Release-kapselia Esomepratsoli 40 mg.
[Reference Formulation, AastraZeneca LP, USA] artikkelissa Healthy Human Volunteers Under Fed Conditions.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli Mies
- Ikä: 18-45 vuotta
- Vapaaehtoinen, jonka BMI on 18-27 (molemmat mukaan lukien) kg/m2 ja vähintään 50 kg.
- Terve ja halukas osallistumaan tutkimukseen.
- Vapaaehtoinen, joka on valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Tupakoimaton tai alle 10 savuketta päivässä polttava tupakoitsija.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys kommunikoida tai tehdä yhteistyötä.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen 0-3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa,
- Aiempi merkittävä verenhukka mistä tahansa syystä, mukaan lukien verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Vapaaehtoiset, jotka kärsivät mistä tahansa kroonisesta sairaudesta, kuten niveltulehduksesta, astmasta jne.
- Aiempi verenvuotohäiriö.
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioseulontaarvioinnin tuloksissa.
- Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG tai rintakehän röntgenkuva.
- HIV-, HCV-, HBsAg-positiiviset vapaaehtoiset.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Reseptilääkkeiden käyttö viimeisten 14 päivän jälkeen tai OTC-lääkkeiden/rohdosvalmisteiden käyttö viimeisten 7 päivän jälkeen ennen tutkimuksen alkua.
- Positiivinen hengitystestille.
- Opiaatit, tetrahydrokannabinoli, amfetamiini, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kokaiinipositiiviset vapaaehtoiset virtsatestin perusteella.
- Systolinen verenpaine alle 100 mmHg tai yli 140 mmHg ja diastolinen verenpaine alle 60 mmHg tai yli 90 mmHg.
- Pulssi alle 50/minuutti tai yli 100/minuutti.
- Suun lämpötila alle 35 °C tai yli 37,5 °C.
- Hengitystiheys alle 12/minuutti tai yli 20/minuutti.
- Aiempi allergia testilääkkeelle tai mille tahansa lääkkeelle, joka on kemiallisesti samanlainen kuin tutkittava lääke.
- Viimeaikainen munuaisten tai maksan toimintahäiriö.
- Vapaaehtoiset, jotka kärsivät mistä tahansa psykiatrisesta (akuutista tai kroonisesta) häiriöstä.
- Minkä tahansa kirurgisen tai lääketieteellisen tilan olemassaolo, joka päätutkijan ja/tai kliinisen tutkijan/lääkärin arvion mukaan saattaa häiritä imeytymistä; lääkkeen jakautuminen, aineenvaihdunta tai erittyminen tai todennäköisesti vaarantaa vapaaehtoisten turvallisuuden.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testata
Torrentin Esomeprazole Magnesium DR -kapselit 40 mg
|
suullinen, cross over
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Viite
Nexium 40 mg DR-kapselit, AstraZeneca LP, USA
|
suullinen, cross over
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Farmakokineettinen arviointi
|
Ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC
Aikaikkuna: Ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Farmakokineettinen arviointi
|
Ennen annostusta 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PK-10-180
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .