Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Torrent Pharmaceutical Ltd. esomeprazol magnézium késleltetett hatóanyag-leadású kapszuláinak bioekvivalenciájának vizsgálata

2016. február 8. frissítette: Torrent Pharmaceuticals Limited

Open Label, Randomized, 2-Period, 2-Sequence, Crossover, Single-dose BE of Esomeprazole Mg DR kapszula 40 mg [Torrent,India] Versus Nexium 40 mg DR kapszula [AastraZeneca LP, USA] Egészségben Alanyok által táplált állapot

Az alanyok a Torrent Esomeprazole Delayed Release Capsule 1 × 40 mg és a Nexium 1 × 40 mg AastraZeneca LP (USA) egyszeri dózisú biohasznosulását hasonlítsák össze. A vizsgálatok adagolási periódusait 7 napos kimosódási periódus választotta el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt címkés, randomizált, 2 periódusos, 2 kezelésű, 2 szekvenciás, keresztezett, egyszeri dózisú bioekvivalencia vizsgálat az ezomeprazol késleltetett felszabadulású 40 mg-os kapszulájáról [Tesztformuláció, Torrent Pharmaceutical Ltd., India] Versus Nexium 40 mg késleltetett releázt tartalmazó kapszula Ezomeprazol 40 mg. [Referencia készítmény, AastraZeneca LP, USA] Egészséges ember önkéntesek táplált körülmények között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Neme férfi
  • Kor: 18-45 év
  • Önkéntes 18-27 kg/m2 (mindkettőt is beleértve) BMI-vel, minimum 50 kg súllyal.
  • Egészséges és hajlandó részt venni a vizsgálatban.
  • Önkéntes, aki hajlandó betartani a protokoll követelményeit, és írásos beleegyezését adja.
  • Nemdohányzók vagy dohányosok, akik naponta 10 cigarettánál kevesebbet szívnak el.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség kommunikálni vagy együttműködni.
  • Bármely vizsgálati gyógyszer beadása a vizsgálatba való belépés előtt 0-3 hónappal,
  • Bármilyen okból bekövetkezett jelentős vérveszteség a kórtörténetben, beleértve a véradást az elmúlt 3 hónapban.
  • Önkéntesek, akik bármilyen krónikus betegségben szenvednek, mint például ízületi gyulladás, asztma stb.
  • Korábbi vérzési rendellenesség anamnézisében.
  • Klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi szűrővizsgálat eredményeiben.
  • Klinikailag jelentős kóros EKG vagy mellkasröntgen.
  • HIV, HCV, HBsAg pozitív önkéntesek.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.
  • Felírt gyógyszerek fogyasztása az elmúlt 14 nap óta vagy OTC gyógyszer/gyógynövény fogyasztás a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 7 nap óta.
  • Pozitív a légzési alkoholtesztre.
  • Opiát, tetrahidrokannabinol, amfetamin, barbiturátok, benzodiazepinek, Kokain pozitív önkéntesek vizeletvizsgálat alapján.
  • 100 Hgmm-nél kisebb vagy 140 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás és 60 Hgmm-nél kisebb vagy 90 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás.
  • Pulzusszám kevesebb, mint 50/perc vagy több mint 100/perc.
  • A szájhőmérséklet 35 °C-nál alacsonyabb vagy 37,5 °C-nál magasabb.
  • A légzésszám kevesebb, mint 12/perc vagy több mint 20/perc.
  • A vizsgált gyógyszerrel vagy bármely, a vizsgált gyógyszerhez kémiailag hasonló gyógyszerrel szembeni allergia anamnézisében.
  • Vese- vagy májműködési zavarok a közelmúltban.
  • Önkéntesek, akik bármilyen pszichiátriai (akut vagy krónikus) betegségben szenvednek.
  • Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot fennállása, amely a vizsgálatvezető és/vagy klinikai vizsgáló/orvos megítélése szerint akadályozhatja a felszívódást; a gyógyszer eloszlása, metabolizmusa vagy kiválasztódása, vagy veszélyeztetheti az Önkéntesek biztonságát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszt
Torrent Esomeprazole Magnesium DR kapszula 40 mg
Drog: Torrent Esomeprazole Magnesium DR kapszula 40 mg
szóbeli, átkelés
Más nevek:
  • ezomeprazol magnézium késleltetett hatóanyag-leadású kapszula
Aktív összehasonlító: Referencia
Nexium 40 mg DR kapszula, AstraZeneca LP, USA
Drog: Nexium 40 mg DR kapszula, AstraZeneca LP, USA
szóbeli, átkelés
Más nevek:
  • ezomeprazol magnézium késleltetett hatóanyag-leadású kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax
Időkeret: Adagolás előtti 24 órával az adagolás után
Farmakokinetikai értékelés
Adagolás előtti 24 órával az adagolás után
AUC
Időkeret: Adagolás előtti 24 órával az adagolás után
Farmakokinetikai értékelés
Adagolás előtti 24 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Torrent Pharmaceuticals Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PK-10-180

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Torrent Esomeprazole Magnesium DR kapszula 40 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel