Torrent Pharmaceutical Ltdのエソメプラゾールマグネシウム遅延放出カプセルの生物学的同等性研究

包含基準:

• 性別: 男性
• 年齢：18～45歳
• BMI が 18 ～ 27 (両方を含む) kg/m2、体重が 50 kg 以上のボランティア。
• -健康で、研究に参加する意思がある。
• -プロトコル要件を順守し、書面によるインフォームドコンセントを提供することをいとわないボランティア。
• 非喫煙者または 1 日 10 本未満の喫煙者。

除外基準:

• コミュニケーションや協力ができない。
• -研究への参加の0〜3か月前の期間における任意の研究薬の投与、
• -過去3か月間の献血を含む、何らかの理由による重大な失血の履歴。
• 関節炎、喘息などの慢性疾患に苦しむボランティア。
• -既存の出血性疾患の病歴。
• 検査室スクリーニング評価の結果における臨床的に関連する異常。
• -臨床的に重大な異常な心電図または胸部X線。
• HIV、HCV、HBsAg陽性のボランティア。
• アルコールまたは薬物乱用の歴史。
• -過去14日以降の処方薬の消費歴、または研究開始前の過去7日以降のOTC薬/ハーブ療法。
• 呼気アルコール検査で陽性。
• アヘン剤、テトラヒドロカンナビノール、アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、尿検査に基づくコカイン陽性ボランティア。
• -収縮期血圧が100mmHg未満または140mmHgを超え、拡張期血圧が60mmHg未満または90mmHgを超える。
• 脈拍数が50/分未満または100/分以上。
• 口腔温が35℃未満または37.5℃以上。
• 呼吸数が 12/分未満または 20/分以上。
• -試験薬または調査中の薬と化学的に類似した薬に対するアレルギーの病歴。
• 腎臓または肝臓の機能不全の最近の病歴。
• 精神医学的（急性または慢性）障害に苦しんでいるボランティア。
• -主任研究者および/または臨床研究者/医師の判断で、吸収を妨げる可能性のある外科的または医学的状態の存在;薬物の流通、代謝、排泄、またはボランティアの安全性を損なう可能性があります。