Bioäquivalenzstudie von Esomeprazol-Magnesium-Kapseln mit verzögerter Freisetzung von Torrent Pharmaceutical Ltd

Einschlusskriterien:

• Geschlecht männlich
• Alter: 18-45 Jahre
• Freiwilliger mit einem BMI von 18-27 (inklusive beiden) kg/m2 mit einem Mindestgewicht von 50 kg.
• Gesund und bereit, an der Studie teilzunehmen.
• Freiwillige, die bereit sind, die Protokollanforderungen einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Nichtraucher oder Raucher, der weniger als 10 Zigaretten pro Tag raucht.

Ausschlusskriterien:

• Unfähigkeit zu kommunizieren oder zu kooperieren.
• Verabreichung eines beliebigen Studienmedikaments im Zeitraum 0 bis 3 Monate vor Eintritt in die Studie,
• Vorgeschichte von signifikantem Blutverlust aus irgendeinem Grund, einschließlich Blutspende in den letzten 3 Monaten.
• Freiwillige, die an chronischen Krankheiten wie Arthritis, Asthma usw.
• Vorgeschichte einer vorbestehenden Blutungsstörung.
• Klinisch relevante Anomalien in den Ergebnissen der Labor-Screening-Auswertung.
• Klinisch signifikantes abnormales EKG oder Röntgen-Thorax.
• HIV-, HCV-, HBsAg-positive Freiwillige.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Vorgeschichte des Konsums von verschriebenen Medikamenten seit den letzten 14 Tagen oder OTC-Medikamenten/pflanzlichen Heilmitteln seit den letzten 7 Tagen vor Beginn der Studie.
• Positiver Atemalkoholtest.
• Opiate, Tetrahydrocannabinol, Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain-positive Freiwillige, basierend auf einem Urintest.
• Systolischer Blutdruck unter 100 mmHg oder über 140 mmHg und diastolischer Blutdruck unter 60 mmHg oder über 90 mmHg.
• Pulsfrequenz unter 50/Minute oder über 100/Minute.
• Orale Temperatur unter 35 °C oder über 37,5 °C.
• Atemfrequenz weniger als 12/Minute oder mehr als 20/Minute.
• Vorgeschichte einer Allergie gegen das Testmedikament oder ein Medikament, das dem untersuchten Medikament chemisch ähnlich ist.
• Jüngste Vorgeschichte von Nieren- oder Leberfunktionsstörungen.
• Freiwillige, die an einer psychiatrischen (akuten oder chronischen) Störung leiden.
• Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes und/oder klinischen Prüfarztes/Arztes die Absorption beeinträchtigen könnte; Verteilung, Metabolismus oder Ausscheidung des Medikaments oder kann die Sicherheit der Freiwilligen gefährden.