Studio sulla bioequivalenza delle capsule a rilascio ritardato di magnesio esomeprazolo di Torrent Pharmaceutical Ltd

Criterio di inclusione:

• Il sesso maschile
• Età: 18-45 anni
• Volontario con BMI di 18-27 (inclusi entrambi) kg/m2 con un peso minimo di 50 kg.
• Sano e disposto a partecipare allo studio.
• Volontario disposto ad aderire ai requisiti del protocollo e a fornire il consenso informato scritto.
• Non fumatori o fumatore che fuma meno di 10 sigarette al giorno.

Criteri di esclusione:

• Incapacità di comunicare o cooperare.
• Somministrazione di qualsiasi farmaco in studio nel periodo da 0 a 3 mesi prima dell'ingresso nello studio,
• Storia di significative perdite di sangue dovute a qualsiasi motivo, inclusa la donazione di sangue negli ultimi 3 mesi.
• I volontari che soffrono di qualsiasi malattia cronica come l'artrite, l'asma, ecc.
• Storia di disturbo emorragico preesistente.
• Anomalie clinicamente rilevanti nei risultati della valutazione di screening di laboratorio.
• ECG anomalo clinicamente significativo o radiografia del torace.
• Volontari HIV, HCV, HBsAg positivi.
• Storia di abuso di alcol o droghe.
• Storia del consumo di farmaci prescritti dagli ultimi 14 giorni o farmaci da banco/rimedi erboristici dagli ultimi 7 giorni prima dell'inizio dello studio.
• Positivo all'etilometro.
• Oppiacei, tetra idrocannabinolo, anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, volontari positivi alla cocaina in base al test delle urine.
• Pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg o superiore a 140 mmHg e pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mm Hg o superiore a 90 mm Hg.
• Frequenza del polso inferiore a 50/minuto o superiore a 100/minuto.
• Temperatura orale inferiore a 35°C o superiore a 37,5°C.
• Frequenza respiratoria inferiore a 12/minuto o superiore a 20/minuto.
• Storia di allergia al farmaco in esame o a qualsiasi farmaco chimicamente simile al farmaco in esame.
• Storia recente di disfunzione renale o epatica.
• Volontari affetti da qualsiasi disturbo psichiatrico (acuto o cronico).
• Esistenza di qualsiasi condizione medica o chirurgica che, a giudizio del ricercatore capo e/o dello sperimentatore clinico/medico, potrebbe interferire con l'assorbimento; distribuzione,· metabolismo o escrezione del farmaco o suscettibili di compromettere la sicurezza dei Volontari.