Bio-equivalentiestudie van Esomeprazole Magnesium Delayed Release Capsules van Torrent Pharmaceutical Ltd
8 februari 2016 bijgewerkt door: Torrent Pharmaceuticals Limited
Een open-label, gerandomiseerde, 2-periode, 2-behandeling, 2-sequentie, cross-over, enkele dosis BE van Esomeprazol Mg DR-capsule 40 mg [Torrent, India] Versus Nexium 40 mg DR-capsule [AastraZeneca LP, VS] in Healthy Proefpersonen-gevoede toestand
Proefpersonen vergelijken de biologische beschikbaarheid van een enkele dosis van Torrent's Esomeprazol Capsule met vertraagde afgifte 1 × 40 mg en Nexium 1 × 40 mg van AastraZeneca LP, VS.
Doseringsperioden van onderzoeken werden gescheiden door een uitwasperiode van 7 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een open-label, gerandomiseerde, 2-perioden, 2-behandelingen, 2 sequenties, cross-over, enkelvoudige dosis bio-equivalentiestudie van esomeprazol capsule met vertraagde afgifte 40 mg [testformulering, Torrent Pharmaceutical Ltd., India] versus Nexium 40 mg capsule met vertraagde afgifte die Esomeprazol 40 mg.
[Referentieformulering, AastraZeneca LP, VS] in gezonde menselijke vrijwilligers onder gevoede omstandigheden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht: mannelijk
- Leeftijd: 18-45 jaar
- Vrijwilliger met een BMI van 18-27 (inclusief beide) kg/m2 met een gewicht van minimaal 50 kg.
- Gezond en bereid om deel te nemen aan het onderzoek.
- Vrijwilliger bereid zich te houden aan de protocolvereisten en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Niet-rokers of roker die minder dan 10 sigaretten per dag rookt.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om te communiceren of samen te werken.
- Toediening van een studiegeneesmiddel in de periode 0 tot 3 maanden vóór deelname aan de studie,
- Geschiedenis van aanzienlijk bloedverlies om welke reden dan ook, inclusief bloeddonatie in de afgelopen 3 maanden.
- Vrijwilligers die lijden aan een chronische ziekte zoals artritis, astma etc.
- Geschiedenis van reeds bestaande bloedingsstoornis.
- Klinisch relevante afwijkingen in de resultaten van de screeningsevaluatie in het laboratorium.
- Klinisch significant abnormaal ECG of X-thorax.
- HIV-, HCV-, HBsAg-positieve vrijwilligers.
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
- Geschiedenis van het gebruik van voorgeschreven medicatie sinds de laatste 14 dagen of OTC-medicatie/kruidenremedies sinds de laatste 7 dagen voor aanvang van het onderzoek.
- Positief voor ademalcoholtest.
- Opiaat, tetrahydrocannabinol, amfetamine, barbituraten, benzodiazepinen, Cocaïne-positieve vrijwilligers op basis van urinetest.
- Systolische bloeddruk lager dan 100 mmHg of hoger dan 140 mmHg en diastolische bloeddruk lager dan 60 mm Hg of hoger dan 90 mm Hg.
- Hartslag minder dan 50/minuut of meer dan 100/minuut.
- Orale temperatuur lager dan 35°C of hoger dan 37,5°C.
- Ademhalingsfrequentie minder dan 12/minuut of meer dan 20/minuut.
- Geschiedenis van allergie voor het testgeneesmiddel of een geneesmiddel dat chemisch vergelijkbaar is met het onderzochte geneesmiddel.
- Recente geschiedenis van nier- of leverdisfunctie.
- Vrijwilligers die lijden aan een psychiatrische (acute of chronische) stoornis.
- Bestaan van een chirurgische of medische aandoening die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker en/of klinisch onderzoeker/arts, de absorptie zou kunnen verstoren; distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel of de veiligheid van vrijwilligers in gevaar kan brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test
Torrent's Esomeprazol Magnesium DR-capsules 40 mg
|
oraal, oversteken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Referentie
Nexium 40 mg DR-capsules van AstraZeneca LP, VS
|
oraal, oversteken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: Voordosering tot 24 uur na dosering
|
Farmacokinetische evaluatie
|
Voordosering tot 24 uur na dosering
|
|
AUC
Tijdsspanne: Voordosering tot 24 uur na dosering
|
Farmacokinetische evaluatie
|
Voordosering tot 24 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PK-10-180
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .