A Study of Merestinib (LY2801653) in Healthy Participants
torstai 25. elokuuta 2016 päivittänyt: Eli Lilly and Company
The Effect of Food on the Bioavailability of Merestinib in Healthy Subjects
The purpose of this study is to evaluate the effect of food on merestinib (standard meal and high-fat meal) compared to the fasted state.
The study will also measure how much of the study drug gets into the blood stream and how long it takes the body to get rid of it.
In addition, the tolerability of the study drug will be evaluated.
Information about any side effects that may occur will also be collected.
The study will last approximately 28 days.
Screening is required within 28 days prior to the start of the study.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Generally healthy sterile male and female participants
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kilograms per square meter (kg/m²), inclusive
- Are willing and able to eat the protocol specified high-fat breakfast
Exclusion Criteria:
- Have consumed grapefruits or grapefruit-containing products, Seville oranges or Seville orange juice, star fruit, star fruit juice, or star fruit-containing products, or commercial apple or orange juice within 14 days prior to first dosing
- Regularly use known drugs of abuse and/or show positive findings on urinary drug screening
- Have donated blood of more than 500 milliliters (mL) within the last month
- Cannot stop taking over-the-counter (OTC) or prescription medications that alter gastric pH, at least 14 days prior to first dosing
- Have previously completed or withdrawn from this study or any other study investigating merestinib, and have previously received the investigational product
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Merestinib Fasted
Single dose of merestinib administered in fasted state in one of three periods
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Merestinib Standard Meal
Single dose of merestinib administered with a standard meal in one of three periods
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Merestinib High-Fat Meal
Single dose of merestinib administered with a high-fat meal in one of three periods
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) for Merestinib for High-Fat Meal and Fasted State
Aikaikkuna: Predose through 120 hours after administration of study drug
|
Predose through 120 hours after administration of study drug
|
|
Pharmacokinetics: Maximum Concentration (Cmax) for Merestinib for Standard Meal and Fasted State
Aikaikkuna: Predose through 120 hours after administration of study drug
|
Predose through 120 hours after administration of study drug
|
|
Pharmacokinetics: Area Under The Concentration Curve AUC(0-∞) for Merestinib for High-Fat Meal and Fasted State
Aikaikkuna: Predose through 120 hours after administration of study drug
|
Predose through 120 hours after administration of study drug
|
|
Pharmacokinetics: Area Under The Concentration Curve AUC(0-∞) for Merestinib for Standard Meal and Fasted State
Aikaikkuna: Predose through 120 hours after administration of study drug
|
Predose through 120 hours after administration of study drug
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pharmacokinetics: Maximum Concentration (Cmax) for Metabolites (M1 and M2) for High-Fat Meal and Fasted State
Aikaikkuna: Predose through 120 hours after administration of study drug
|
Predose through 120 hours after administration of study drug
|
|
Pharmacokinetics: Maximum Concentration (Cmax) for Metabolites (M1 and M2) for Standard Meal and Fasted State
Aikaikkuna: Predose through 120 hours after administration of study drug
|
Predose through 120 hours after administration of study drug
|
|
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration Curve AUC(0-∞) for Metabolites (M1 and M2) for High-Fat Meal and Fasted State
Aikaikkuna: Predose through 120 hours after administration of study drug
|
Predose through 120 hours after administration of study drug
|
|
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration Curve AUC(0-∞) for Metabolites (M1 and M2) for Standard Meal and Fasted State
Aikaikkuna: Predose through 120 hours after administration of study drug
|
Predose through 120 hours after administration of study drug
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 29. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16439
- I3O-MC-JSBH (Muu tunniste: Eli Lilly and Company.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .