A Study of Merestinib (LY2801653) in Healthy Participants
25 de agosto de 2016 atualizado por: Eli Lilly and Company
The Effect of Food on the Bioavailability of Merestinib in Healthy Subjects
The purpose of this study is to evaluate the effect of food on merestinib (standard meal and high-fat meal) compared to the fasted state.
The study will also measure how much of the study drug gets into the blood stream and how long it takes the body to get rid of it.
In addition, the tolerability of the study drug will be evaluated.
Information about any side effects that may occur will also be collected.
The study will last approximately 28 days.
Screening is required within 28 days prior to the start of the study.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Generally healthy sterile male and female participants
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kilograms per square meter (kg/m²), inclusive
- Are willing and able to eat the protocol specified high-fat breakfast
Exclusion Criteria:
- Have consumed grapefruits or grapefruit-containing products, Seville oranges or Seville orange juice, star fruit, star fruit juice, or star fruit-containing products, or commercial apple or orange juice within 14 days prior to first dosing
- Regularly use known drugs of abuse and/or show positive findings on urinary drug screening
- Have donated blood of more than 500 milliliters (mL) within the last month
- Cannot stop taking over-the-counter (OTC) or prescription medications that alter gastric pH, at least 14 days prior to first dosing
- Have previously completed or withdrawn from this study or any other study investigating merestinib, and have previously received the investigational product
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Merestinib Fasted
Single dose of merestinib administered in fasted state in one of three periods
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Merestinib Standard Meal
Single dose of merestinib administered with a standard meal in one of three periods
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Merestinib High-Fat Meal
Single dose of merestinib administered with a high-fat meal in one of three periods
|
Administrado por via oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) for Merestinib for High-Fat Meal and Fasted State
Prazo: Predose through 120 hours after administration of study drug
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Predose through 120 hours after administration of study drug
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Pharmacokinetics: Maximum Concentration (Cmax) for Merestinib for Standard Meal and Fasted State
Prazo: Predose through 120 hours after administration of study drug
|
Predose through 120 hours after administration of study drug
|
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Pharmacokinetics: Area Under The Concentration Curve AUC(0-∞) for Merestinib for High-Fat Meal and Fasted State
Prazo: Predose through 120 hours after administration of study drug
|
Predose through 120 hours after administration of study drug
|
|
Pharmacokinetics: Area Under The Concentration Curve AUC(0-∞) for Merestinib for Standard Meal and Fasted State
Prazo: Predose through 120 hours after administration of study drug
|
Predose through 120 hours after administration of study drug
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pharmacokinetics: Maximum Concentration (Cmax) for Metabolites (M1 and M2) for High-Fat Meal and Fasted State
Prazo: Predose through 120 hours after administration of study drug
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Predose through 120 hours after administration of study drug
|
|
Pharmacokinetics: Maximum Concentration (Cmax) for Metabolites (M1 and M2) for Standard Meal and Fasted State
Prazo: Predose through 120 hours after administration of study drug
|
Predose through 120 hours after administration of study drug
|
|
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration Curve AUC(0-∞) for Metabolites (M1 and M2) for High-Fat Meal and Fasted State
Prazo: Predose through 120 hours after administration of study drug
|
Predose through 120 hours after administration of study drug
|
|
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration Curve AUC(0-∞) for Metabolites (M1 and M2) for Standard Meal and Fasted State
Prazo: Predose through 120 hours after administration of study drug
|
Predose through 120 hours after administration of study drug
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 16439
- I3O-MC-JSBH (Outro identificador: Eli Lilly and Company.)
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