A Study of Merestinib (LY2801653) in Healthy Participants
25 августа 2016 г. обновлено: Eli Lilly and Company
The Effect of Food on the Bioavailability of Merestinib in Healthy Subjects
The purpose of this study is to evaluate the effect of food on merestinib (standard meal and high-fat meal) compared to the fasted state.
The study will also measure how much of the study drug gets into the blood stream and how long it takes the body to get rid of it.
In addition, the tolerability of the study drug will be evaluated.
Information about any side effects that may occur will also be collected.
The study will last approximately 28 days.
Screening is required within 28 days prior to the start of the study.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Generally healthy sterile male and female participants
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kilograms per square meter (kg/m²), inclusive
- Are willing and able to eat the protocol specified high-fat breakfast
Exclusion Criteria:
- Have consumed grapefruits or grapefruit-containing products, Seville oranges or Seville orange juice, star fruit, star fruit juice, or star fruit-containing products, or commercial apple or orange juice within 14 days prior to first dosing
- Regularly use known drugs of abuse and/or show positive findings on urinary drug screening
- Have donated blood of more than 500 milliliters (mL) within the last month
- Cannot stop taking over-the-counter (OTC) or prescription medications that alter gastric pH, at least 14 days prior to first dosing
- Have previously completed or withdrawn from this study or any other study investigating merestinib, and have previously received the investigational product
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Merestinib Fasted
Single dose of merestinib administered in fasted state in one of three periods
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Merestinib Standard Meal
Single dose of merestinib administered with a standard meal in one of three periods
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Merestinib High-Fat Meal
Single dose of merestinib administered with a high-fat meal in one of three periods
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) for Merestinib for High-Fat Meal and Fasted State
Временное ограничение: Predose through 120 hours after administration of study drug
|
Predose through 120 hours after administration of study drug
|
|
Pharmacokinetics: Maximum Concentration (Cmax) for Merestinib for Standard Meal and Fasted State
Временное ограничение: Predose through 120 hours after administration of study drug
|
Predose through 120 hours after administration of study drug
|
|
Pharmacokinetics: Area Under The Concentration Curve AUC(0-∞) for Merestinib for High-Fat Meal and Fasted State
Временное ограничение: Predose through 120 hours after administration of study drug
|
Predose through 120 hours after administration of study drug
|
|
Pharmacokinetics: Area Under The Concentration Curve AUC(0-∞) for Merestinib for Standard Meal and Fasted State
Временное ограничение: Predose through 120 hours after administration of study drug
|
Predose through 120 hours after administration of study drug
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Pharmacokinetics: Maximum Concentration (Cmax) for Metabolites (M1 and M2) for High-Fat Meal and Fasted State
Временное ограничение: Predose through 120 hours after administration of study drug
|
Predose through 120 hours after administration of study drug
|
|
Pharmacokinetics: Maximum Concentration (Cmax) for Metabolites (M1 and M2) for Standard Meal and Fasted State
Временное ограничение: Predose through 120 hours after administration of study drug
|
Predose through 120 hours after administration of study drug
|
|
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration Curve AUC(0-∞) for Metabolites (M1 and M2) for High-Fat Meal and Fasted State
Временное ограничение: Predose through 120 hours after administration of study drug
|
Predose through 120 hours after administration of study drug
|
|
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration Curve AUC(0-∞) for Metabolites (M1 and M2) for Standard Meal and Fasted State
Временное ограничение: Predose through 120 hours after administration of study drug
|
Predose through 120 hours after administration of study drug
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 16439
- I3O-MC-JSBH (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers