- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02779738
A Study of Merestinib (LY2801653) in Healthy Participants
25 de agosto de 2016 actualizado por: Eli Lilly and Company
The Effect of Food on the Bioavailability of Merestinib in Healthy Subjects
The purpose of this study is to evaluate the effect of food on merestinib (standard meal and high-fat meal) compared to the fasted state.
The study will also measure how much of the study drug gets into the blood stream and how long it takes the body to get rid of it.
In addition, the tolerability of the study drug will be evaluated.
Information about any side effects that may occur will also be collected.
The study will last approximately 28 days.
Screening is required within 28 days prior to the start of the study.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Generally healthy sterile male and female participants
- Body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kilograms per square meter (kg/m²), inclusive
- Are willing and able to eat the protocol specified high-fat breakfast
Exclusion Criteria:
- Have consumed grapefruits or grapefruit-containing products, Seville oranges or Seville orange juice, star fruit, star fruit juice, or star fruit-containing products, or commercial apple or orange juice within 14 days prior to first dosing
- Regularly use known drugs of abuse and/or show positive findings on urinary drug screening
- Have donated blood of more than 500 milliliters (mL) within the last month
- Cannot stop taking over-the-counter (OTC) or prescription medications that alter gastric pH, at least 14 days prior to first dosing
- Have previously completed or withdrawn from this study or any other study investigating merestinib, and have previously received the investigational product
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Merestinib Fasted
Single dose of merestinib administered in fasted state in one of three periods
|
Administrado por vía oral
Otros nombres:
|
Experimental: Merestinib Standard Meal
Single dose of merestinib administered with a standard meal in one of three periods
|
Administrado por vía oral
Otros nombres:
|
Experimental: Merestinib High-Fat Meal
Single dose of merestinib administered with a high-fat meal in one of three periods
|
Administrado por vía oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) for Merestinib for High-Fat Meal and Fasted State
Periodo de tiempo: Predose through 120 hours after administration of study drug
|
Predose through 120 hours after administration of study drug
|
Pharmacokinetics: Maximum Concentration (Cmax) for Merestinib for Standard Meal and Fasted State
Periodo de tiempo: Predose through 120 hours after administration of study drug
|
Predose through 120 hours after administration of study drug
|
Pharmacokinetics: Area Under The Concentration Curve AUC(0-∞) for Merestinib for High-Fat Meal and Fasted State
Periodo de tiempo: Predose through 120 hours after administration of study drug
|
Predose through 120 hours after administration of study drug
|
Pharmacokinetics: Area Under The Concentration Curve AUC(0-∞) for Merestinib for Standard Meal and Fasted State
Periodo de tiempo: Predose through 120 hours after administration of study drug
|
Predose through 120 hours after administration of study drug
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Pharmacokinetics: Maximum Concentration (Cmax) for Metabolites (M1 and M2) for High-Fat Meal and Fasted State
Periodo de tiempo: Predose through 120 hours after administration of study drug
|
Predose through 120 hours after administration of study drug
|
Pharmacokinetics: Maximum Concentration (Cmax) for Metabolites (M1 and M2) for Standard Meal and Fasted State
Periodo de tiempo: Predose through 120 hours after administration of study drug
|
Predose through 120 hours after administration of study drug
|
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration Curve AUC(0-∞) for Metabolites (M1 and M2) for High-Fat Meal and Fasted State
Periodo de tiempo: Predose through 120 hours after administration of study drug
|
Predose through 120 hours after administration of study drug
|
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration Curve AUC(0-∞) for Metabolites (M1 and M2) for Standard Meal and Fasted State
Periodo de tiempo: Predose through 120 hours after administration of study drug
|
Predose through 120 hours after administration of study drug
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16439
- I3O-MC-JSBH (Otro identificador: Eli Lilly and Company.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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