Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of Merestinib (LY2801653) in Healthy Participants

25. august 2016 oppdatert av: Eli Lilly and Company

The Effect of Food on the Bioavailability of Merestinib in Healthy Subjects

The purpose of this study is to evaluate the effect of food on merestinib (standard meal and high-fat meal) compared to the fasted state. The study will also measure how much of the study drug gets into the blood stream and how long it takes the body to get rid of it. In addition, the tolerability of the study drug will be evaluated. Information about any side effects that may occur will also be collected. The study will last approximately 28 days. Screening is required within 28 days prior to the start of the study.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Generally healthy sterile male and female participants
  • Body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kilograms per square meter (kg/m²), inclusive
  • Are willing and able to eat the protocol specified high-fat breakfast

Exclusion Criteria:

  • Have consumed grapefruits or grapefruit-containing products, Seville oranges or Seville orange juice, star fruit, star fruit juice, or star fruit-containing products, or commercial apple or orange juice within 14 days prior to first dosing
  • Regularly use known drugs of abuse and/or show positive findings on urinary drug screening
  • Have donated blood of more than 500 milliliters (mL) within the last month
  • Cannot stop taking over-the-counter (OTC) or prescription medications that alter gastric pH, at least 14 days prior to first dosing
  • Have previously completed or withdrawn from this study or any other study investigating merestinib, and have previously received the investigational product

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Merestinib Fasted
Single dose of merestinib administered in fasted state in one of three periods
Legemiddel: Merestinib
Administreres oralt
Andre navn:
  • LY2801653
Eksperimentell: Merestinib Standard Meal
Single dose of merestinib administered with a standard meal in one of three periods
Legemiddel: Merestinib
Administreres oralt
Andre navn:
  • LY2801653
Eksperimentell: Merestinib High-Fat Meal
Single dose of merestinib administered with a high-fat meal in one of three periods
Legemiddel: Merestinib
Administreres oralt
Andre navn:
  • LY2801653

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) for Merestinib for High-Fat Meal and Fasted State
Tidsramme: Predose through 120 hours after administration of study drug
Predose through 120 hours after administration of study drug
Pharmacokinetics: Maximum Concentration (Cmax) for Merestinib for Standard Meal and Fasted State
Tidsramme: Predose through 120 hours after administration of study drug
Predose through 120 hours after administration of study drug
Pharmacokinetics: Area Under The Concentration Curve AUC(0-∞) for Merestinib for High-Fat Meal and Fasted State
Tidsramme: Predose through 120 hours after administration of study drug
Predose through 120 hours after administration of study drug
Pharmacokinetics: Area Under The Concentration Curve AUC(0-∞) for Merestinib for Standard Meal and Fasted State
Tidsramme: Predose through 120 hours after administration of study drug
Predose through 120 hours after administration of study drug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pharmacokinetics: Maximum Concentration (Cmax) for Metabolites (M1 and M2) for High-Fat Meal and Fasted State
Tidsramme: Predose through 120 hours after administration of study drug
Predose through 120 hours after administration of study drug
Pharmacokinetics: Maximum Concentration (Cmax) for Metabolites (M1 and M2) for Standard Meal and Fasted State
Tidsramme: Predose through 120 hours after administration of study drug
Predose through 120 hours after administration of study drug
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration Curve AUC(0-∞) for Metabolites (M1 and M2) for High-Fat Meal and Fasted State
Tidsramme: Predose through 120 hours after administration of study drug
Predose through 120 hours after administration of study drug
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration Curve AUC(0-∞) for Metabolites (M1 and M2) for Standard Meal and Fasted State
Tidsramme: Predose through 120 hours after administration of study drug
Predose through 120 hours after administration of study drug

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16439
  • I3O-MC-JSBH (Annen identifikator: Eli Lilly and Company.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Merestinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere