Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Merestinib (LY2801653) in Healthy Participants

25. srpna 2016 aktualizováno: Eli Lilly and Company

The Effect of Food on the Bioavailability of Merestinib in Healthy Subjects

The purpose of this study is to evaluate the effect of food on merestinib (standard meal and high-fat meal) compared to the fasted state. The study will also measure how much of the study drug gets into the blood stream and how long it takes the body to get rid of it. In addition, the tolerability of the study drug will be evaluated. Information about any side effects that may occur will also be collected. The study will last approximately 28 days. Screening is required within 28 days prior to the start of the study.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Generally healthy sterile male and female participants
  • Body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kilograms per square meter (kg/m²), inclusive
  • Are willing and able to eat the protocol specified high-fat breakfast

Exclusion Criteria:

  • Have consumed grapefruits or grapefruit-containing products, Seville oranges or Seville orange juice, star fruit, star fruit juice, or star fruit-containing products, or commercial apple or orange juice within 14 days prior to first dosing
  • Regularly use known drugs of abuse and/or show positive findings on urinary drug screening
  • Have donated blood of more than 500 milliliters (mL) within the last month
  • Cannot stop taking over-the-counter (OTC) or prescription medications that alter gastric pH, at least 14 days prior to first dosing
  • Have previously completed or withdrawn from this study or any other study investigating merestinib, and have previously received the investigational product

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Merestinib Fasted
Single dose of merestinib administered in fasted state in one of three periods
Lék: Merestinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2801653
Experimentální: Merestinib Standard Meal
Single dose of merestinib administered with a standard meal in one of three periods
Lék: Merestinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2801653
Experimentální: Merestinib High-Fat Meal
Single dose of merestinib administered with a high-fat meal in one of three periods
Lék: Merestinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2801653

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) for Merestinib for High-Fat Meal and Fasted State
Časové okno: Predose through 120 hours after administration of study drug
Predose through 120 hours after administration of study drug
Pharmacokinetics: Maximum Concentration (Cmax) for Merestinib for Standard Meal and Fasted State
Časové okno: Predose through 120 hours after administration of study drug
Predose through 120 hours after administration of study drug
Pharmacokinetics: Area Under The Concentration Curve AUC(0-∞) for Merestinib for High-Fat Meal and Fasted State
Časové okno: Predose through 120 hours after administration of study drug
Predose through 120 hours after administration of study drug
Pharmacokinetics: Area Under The Concentration Curve AUC(0-∞) for Merestinib for Standard Meal and Fasted State
Časové okno: Predose through 120 hours after administration of study drug
Predose through 120 hours after administration of study drug

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pharmacokinetics: Maximum Concentration (Cmax) for Metabolites (M1 and M2) for High-Fat Meal and Fasted State
Časové okno: Predose through 120 hours after administration of study drug
Predose through 120 hours after administration of study drug
Pharmacokinetics: Maximum Concentration (Cmax) for Metabolites (M1 and M2) for Standard Meal and Fasted State
Časové okno: Predose through 120 hours after administration of study drug
Predose through 120 hours after administration of study drug
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration Curve AUC(0-∞) for Metabolites (M1 and M2) for High-Fat Meal and Fasted State
Časové okno: Predose through 120 hours after administration of study drug
Predose through 120 hours after administration of study drug
Pharmacokinetics: Area Under the Concentration Curve AUC(0-∞) for Metabolites (M1 and M2) for Standard Meal and Fasted State
Časové okno: Predose through 120 hours after administration of study drug
Predose through 120 hours after administration of study drug

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16439
  • I3O-MC-JSBH (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Merestinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit