Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultrasound-guided Femoral Vein Accessibility, Safety and Time for Atrial Fibrillation Treatment (ULTRA-FAST)

tiistai 6. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Kenichiro Yamagata

Ultrasound-guided or Anatomical Femoral Venipuncture for Pulmonary Vein Isolation for Atrial Fibrillation Treatment

This study is designed to evaluate the use of real-time ultrasound-guided femoral venipuncture during pulmonary vein isolation for treating atrial fibrillation .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

The number of pulmonary vein isolation (PVI) therapy for atrial fibrillation (AF) is increasing. Multiple femoral vein cannulation is mandatory for this procedure. There are mainly two methods to cannulate the femoral vein; by anatomical landmark or by under real-time ultrasound-guided. As high anticoagulant level is required for the procedure, there are 0-13% of vascular access complication.

Real-time ultrasound assistance for central venous catheter cannulation has been proven to reduce complications. In the field of AF treatment, multiple femoral vein cannulation is required as many catheter is required for the procedure and larger sheaths are inserted with a high anticoagulant level during the procedure. In this setting, the use of ultrasound use is not well studied.

The current study is to confirm whether real time ultrasound-guided femoral vein cannulation for PVI can prevent complications, reduce puncture time, puncture attempts and accidental artery puncture compared to conventional anatomical approach. Two seethes for each femoral vein is going to be cannulated.

The study design is a multicenter prospective randomized trial to compare the above safety and efficacy by using the ultrasound-guided and anatomical landmark approach. Also time for cannulation, number of puncture attempts, need of X-ray for cannulation will be analyzed in the setting of patient factors including age, body mass index and sex.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

320

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tokyo, Japani, 166-8588
        • Kawakita General Hospital
      • Liberec, Tšekki, 46001
        • Regional Hospital Liberec
      • Prague, Tšekki, 16902
        • Ustredni vojenska nemocnice
      • Prague 4, Tšekki, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing pulmonary vein isolation with radiofrequency catheter ablation for atrial fibrillation treatment.

Exclusion Criteria:

  • Patients with prior known vascular access problems or priory included to the current study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Real-time ultrasound-guided puncture
Cannulate each femoral veins with two wires with real-time ultrasound-guided method.
A 7 megahertz ultrasound linear probe will be used.
Muut: Anatomical landmark guided puncture
Cannulate each femoral veins with two wires with the anatomical landmark guided method.
Anatomical landmark puncture

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Major complications
Aikaikkuna: After the puncture up to 12 weeks
Total patient number of vascular complications requiring surgical treatment, retroperitoneal hematoma requiring blood transfusion or hemoglobin drop of 3 >g/dl, strong pain at the groin, prolonging hospital stay and requiring hospital admission after discharge.
After the puncture up to 12 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unsuccessful femoral vein cannulation
Aikaikkuna: Immediately after the puncture
Number of patients with unsuccessful femoral vein cannulation defined as crossing over to the other randomized method or change of operator to cannulate all wires.
Immediately after the puncture
Number of puncture attempts
Aikaikkuna: Immediately after the puncture
Number of puncture attempts to cannulate all wires.
Immediately after the puncture
Total puncture time
Aikaikkuna: Immediately after the puncture
Time from giving anesthesia to the groin till confirming all wires in the infra vena cava with the X-ray.
Immediately after the puncture
Number of artery mis-punctures
Aikaikkuna: Immediately after the puncture
Number of artery mis-punctures attempts to cannulate all wires.
Immediately after the puncture
Use of X-ray for successful wire cannulation
Aikaikkuna: Immediately after the puncture
If there is a need of X-ray to cannulate the wire into the infra vena cava.
Immediately after the puncture

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Joseph Kautzner, MD, PhD, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Real-time ultrasound-guided puncture

3
Tilaa