Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultrasound-guided Femoral Vein Accessibility, Safety and Time for Atrial Fibrillation Treatment (ULTRA-FAST)

6. juni 2017 opdateret af: Kenichiro Yamagata

Ultrasound-guided or Anatomical Femoral Venipuncture for Pulmonary Vein Isolation for Atrial Fibrillation Treatment

This study is designed to evaluate the use of real-time ultrasound-guided femoral venipuncture during pulmonary vein isolation for treating atrial fibrillation .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The number of pulmonary vein isolation (PVI) therapy for atrial fibrillation (AF) is increasing. Multiple femoral vein cannulation is mandatory for this procedure. There are mainly two methods to cannulate the femoral vein; by anatomical landmark or by under real-time ultrasound-guided. As high anticoagulant level is required for the procedure, there are 0-13% of vascular access complication.

Real-time ultrasound assistance for central venous catheter cannulation has been proven to reduce complications. In the field of AF treatment, multiple femoral vein cannulation is required as many catheter is required for the procedure and larger sheaths are inserted with a high anticoagulant level during the procedure. In this setting, the use of ultrasound use is not well studied.

The current study is to confirm whether real time ultrasound-guided femoral vein cannulation for PVI can prevent complications, reduce puncture time, puncture attempts and accidental artery puncture compared to conventional anatomical approach. Two seethes for each femoral vein is going to be cannulated.

The study design is a multicenter prospective randomized trial to compare the above safety and efficacy by using the ultrasound-guided and anatomical landmark approach. Also time for cannulation, number of puncture attempts, need of X-ray for cannulation will be analyzed in the setting of patient factors including age, body mass index and sex.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 166-8588
        • Kawakita General Hospital
  • Tjekkiet
      • Liberec, Tjekkiet, 46001
        • Regional Hospital Liberec
      • Prague, Tjekkiet, 16902
        • Ustredni vojenska nemocnice
      • Prague 4, Tjekkiet, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing pulmonary vein isolation with radiofrequency catheter ablation for atrial fibrillation treatment.

Exclusion Criteria:

  • Patients with prior known vascular access problems or priory included to the current study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Real-time ultrasound-guided puncture
Cannulate each femoral veins with two wires with real-time ultrasound-guided method.
Enhed: Real-time ultrasound-guided puncture
A 7 megahertz ultrasound linear probe will be used.
Andet: Anatomical landmark guided puncture
Cannulate each femoral veins with two wires with the anatomical landmark guided method.
Andet: Anatomical landmark guided puncture
Anatomical landmark puncture

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major complications
Tidsramme: After the puncture up to 12 weeks
Total patient number of vascular complications requiring surgical treatment, retroperitoneal hematoma requiring blood transfusion or hemoglobin drop of 3 >g/dl, strong pain at the groin, prolonging hospital stay and requiring hospital admission after discharge.
After the puncture up to 12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Unsuccessful femoral vein cannulation
Tidsramme: Immediately after the puncture
Number of patients with unsuccessful femoral vein cannulation defined as crossing over to the other randomized method or change of operator to cannulate all wires.
Immediately after the puncture
Number of puncture attempts
Tidsramme: Immediately after the puncture
Number of puncture attempts to cannulate all wires.
Immediately after the puncture
Total puncture time
Tidsramme: Immediately after the puncture
Time from giving anesthesia to the groin till confirming all wires in the infra vena cava with the X-ray.
Immediately after the puncture
Number of artery mis-punctures
Tidsramme: Immediately after the puncture
Number of artery mis-punctures attempts to cannulate all wires.
Immediately after the puncture
Use of X-ray for successful wire cannulation
Tidsramme: Immediately after the puncture
If there is a need of X-ray to cannulate the wire into the infra vena cava.
Immediately after the puncture

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kenichiro Yamagata

Efterforskere

  • Studieleder: Joseph Kautzner, MD, PhD, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2016

Først opslået (Skøn)

15. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ULTRA-FAST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Real-time ultrasound-guided puncture

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner