Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrasound-guided Femoral Vein Accessibility, Safety and Time for Atrial Fibrillation Treatment (ULTRA-FAST)

6 juni 2017 bijgewerkt door: Kenichiro Yamagata

Ultrasound-guided or Anatomical Femoral Venipuncture for Pulmonary Vein Isolation for Atrial Fibrillation Treatment

This study is designed to evaluate the use of real-time ultrasound-guided femoral venipuncture during pulmonary vein isolation for treating atrial fibrillation .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The number of pulmonary vein isolation (PVI) therapy for atrial fibrillation (AF) is increasing. Multiple femoral vein cannulation is mandatory for this procedure. There are mainly two methods to cannulate the femoral vein; by anatomical landmark or by under real-time ultrasound-guided. As high anticoagulant level is required for the procedure, there are 0-13% of vascular access complication.

Real-time ultrasound assistance for central venous catheter cannulation has been proven to reduce complications. In the field of AF treatment, multiple femoral vein cannulation is required as many catheter is required for the procedure and larger sheaths are inserted with a high anticoagulant level during the procedure. In this setting, the use of ultrasound use is not well studied.

The current study is to confirm whether real time ultrasound-guided femoral vein cannulation for PVI can prevent complications, reduce puncture time, puncture attempts and accidental artery puncture compared to conventional anatomical approach. Two seethes for each femoral vein is going to be cannulated.

The study design is a multicenter prospective randomized trial to compare the above safety and efficacy by using the ultrasound-guided and anatomical landmark approach. Also time for cannulation, number of puncture attempts, need of X-ray for cannulation will be analyzed in the setting of patient factors including age, body mass index and sex.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 166-8588
        • Kawakita General Hospital
  • Tsjechië
      • Liberec, Tsjechië, 46001
        • Regional Hospital Liberec
      • Prague, Tsjechië, 16902
        • Ustredni vojenska nemocnice
      • Prague 4, Tsjechië, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing pulmonary vein isolation with radiofrequency catheter ablation for atrial fibrillation treatment.

Exclusion Criteria:

  • Patients with prior known vascular access problems or priory included to the current study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Real-time ultrasound-guided puncture
Cannulate each femoral veins with two wires with real-time ultrasound-guided method.
Apparaat: Real-time ultrasound-guided puncture
A 7 megahertz ultrasound linear probe will be used.
Ander: Anatomical landmark guided puncture
Cannulate each femoral veins with two wires with the anatomical landmark guided method.
Ander: Anatomical landmark guided puncture
Anatomical landmark puncture

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major complications
Tijdsspanne: After the puncture up to 12 weeks
Total patient number of vascular complications requiring surgical treatment, retroperitoneal hematoma requiring blood transfusion or hemoglobin drop of 3 >g/dl, strong pain at the groin, prolonging hospital stay and requiring hospital admission after discharge.
After the puncture up to 12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Unsuccessful femoral vein cannulation
Tijdsspanne: Immediately after the puncture
Number of patients with unsuccessful femoral vein cannulation defined as crossing over to the other randomized method or change of operator to cannulate all wires.
Immediately after the puncture
Number of puncture attempts
Tijdsspanne: Immediately after the puncture
Number of puncture attempts to cannulate all wires.
Immediately after the puncture
Total puncture time
Tijdsspanne: Immediately after the puncture
Time from giving anesthesia to the groin till confirming all wires in the infra vena cava with the X-ray.
Immediately after the puncture
Number of artery mis-punctures
Tijdsspanne: Immediately after the puncture
Number of artery mis-punctures attempts to cannulate all wires.
Immediately after the puncture
Use of X-ray for successful wire cannulation
Tijdsspanne: Immediately after the puncture
If there is a need of X-ray to cannulate the wire into the infra vena cava.
Immediately after the puncture

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kenichiro Yamagata

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joseph Kautzner, MD, PhD, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ULTRA-FAST

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren