Ultrasound-guided Femoral Vein Accessibility, Safety and Time for Atrial Fibrillation Treatment (ULTRA-FAST)
Ultrasound-guided or Anatomical Femoral Venipuncture for Pulmonary Vein Isolation for Atrial Fibrillation Treatment
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The number of pulmonary vein isolation (PVI) therapy for atrial fibrillation (AF) is increasing. Multiple femoral vein cannulation is mandatory for this procedure. There are mainly two methods to cannulate the femoral vein; by anatomical landmark or by under real-time ultrasound-guided. As high anticoagulant level is required for the procedure, there are 0-13% of vascular access complication.
Real-time ultrasound assistance for central venous catheter cannulation has been proven to reduce complications. In the field of AF treatment, multiple femoral vein cannulation is required as many catheter is required for the procedure and larger sheaths are inserted with a high anticoagulant level during the procedure. In this setting, the use of ultrasound use is not well studied.
The current study is to confirm whether real time ultrasound-guided femoral vein cannulation for PVI can prevent complications, reduce puncture time, puncture attempts and accidental artery puncture compared to conventional anatomical approach. Two seethes for each femoral vein is going to be cannulated.
The study design is a multicenter prospective randomized trial to compare the above safety and efficacy by using the ultrasound-guided and anatomical landmark approach. Also time for cannulation, number of puncture attempts, need of X-ray for cannulation will be analyzed in the setting of patient factors including age, body mass index and sex.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing pulmonary vein isolation with radiofrequency catheter ablation for atrial fibrillation treatment.
Exclusion Criteria:
- Patients with prior known vascular access problems or priory included to the current study.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Real-time ultrasound-guided puncture
Cannulate each femoral veins with two wires with real-time ultrasound-guided method.
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A 7 megahertz ultrasound linear probe will be used.
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Outro: Anatomical landmark guided puncture
Cannulate each femoral veins with two wires with the anatomical landmark guided method.
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Anatomical landmark puncture
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Major complications
Prazo: After the puncture up to 12 weeks
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Total patient number of vascular complications requiring surgical treatment, retroperitoneal hematoma requiring blood transfusion or hemoglobin drop of 3 >g/dl, strong pain at the groin, prolonging hospital stay and requiring hospital admission after discharge.
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After the puncture up to 12 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Unsuccessful femoral vein cannulation
Prazo: Immediately after the puncture
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Number of patients with unsuccessful femoral vein cannulation defined as crossing over to the other randomized method or change of operator to cannulate all wires.
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Immediately after the puncture
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Number of puncture attempts
Prazo: Immediately after the puncture
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Number of puncture attempts to cannulate all wires.
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Immediately after the puncture
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Total puncture time
Prazo: Immediately after the puncture
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Time from giving anesthesia to the groin till confirming all wires in the infra vena cava with the X-ray.
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Immediately after the puncture
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Number of artery mis-punctures
Prazo: Immediately after the puncture
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Number of artery mis-punctures attempts to cannulate all wires.
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Immediately after the puncture
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Use of X-ray for successful wire cannulation
Prazo: Immediately after the puncture
|
If there is a need of X-ray to cannulate the wire into the infra vena cava.
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Immediately after the puncture
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Joseph Kautzner, MD, PhD, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ULTRA-FAST
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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