Ultrasound-guided Femoral Vein Accessibility, Safety and Time for Atrial Fibrillation Treatment (ULTRA-FAST)
Ultrasound-guided or Anatomical Femoral Venipuncture for Pulmonary Vein Isolation for Atrial Fibrillation Treatment
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
The number of pulmonary vein isolation (PVI) therapy for atrial fibrillation (AF) is increasing. Multiple femoral vein cannulation is mandatory for this procedure. There are mainly two methods to cannulate the femoral vein; by anatomical landmark or by under real-time ultrasound-guided. As high anticoagulant level is required for the procedure, there are 0-13% of vascular access complication.
Real-time ultrasound assistance for central venous catheter cannulation has been proven to reduce complications. In the field of AF treatment, multiple femoral vein cannulation is required as many catheter is required for the procedure and larger sheaths are inserted with a high anticoagulant level during the procedure. In this setting, the use of ultrasound use is not well studied.
The current study is to confirm whether real time ultrasound-guided femoral vein cannulation for PVI can prevent complications, reduce puncture time, puncture attempts and accidental artery puncture compared to conventional anatomical approach. Two seethes for each femoral vein is going to be cannulated.
The study design is a multicenter prospective randomized trial to compare the above safety and efficacy by using the ultrasound-guided and anatomical landmark approach. Also time for cannulation, number of puncture attempts, need of X-ray for cannulation will be analyzed in the setting of patient factors including age, body mass index and sex.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing pulmonary vein isolation with radiofrequency catheter ablation for atrial fibrillation treatment.
Exclusion Criteria:
- Patients with prior known vascular access problems or priory included to the current study.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Real-time ultrasound-guided puncture
Cannulate each femoral veins with two wires with real-time ultrasound-guided method.
|
A 7 megahertz ultrasound linear probe will be used.
|
|
Jiný: Anatomical landmark guided puncture
Cannulate each femoral veins with two wires with the anatomical landmark guided method.
|
Anatomical landmark puncture
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Major complications
Časové okno: After the puncture up to 12 weeks
|
Total patient number of vascular complications requiring surgical treatment, retroperitoneal hematoma requiring blood transfusion or hemoglobin drop of 3 >g/dl, strong pain at the groin, prolonging hospital stay and requiring hospital admission after discharge.
|
After the puncture up to 12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Unsuccessful femoral vein cannulation
Časové okno: Immediately after the puncture
|
Number of patients with unsuccessful femoral vein cannulation defined as crossing over to the other randomized method or change of operator to cannulate all wires.
|
Immediately after the puncture
|
|
Number of puncture attempts
Časové okno: Immediately after the puncture
|
Number of puncture attempts to cannulate all wires.
|
Immediately after the puncture
|
|
Total puncture time
Časové okno: Immediately after the puncture
|
Time from giving anesthesia to the groin till confirming all wires in the infra vena cava with the X-ray.
|
Immediately after the puncture
|
|
Number of artery mis-punctures
Časové okno: Immediately after the puncture
|
Number of artery mis-punctures attempts to cannulate all wires.
|
Immediately after the puncture
|
|
Use of X-ray for successful wire cannulation
Časové okno: Immediately after the puncture
|
If there is a need of X-ray to cannulate the wire into the infra vena cava.
|
Immediately after the puncture
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joseph Kautzner, MD, PhD, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ULTRA-FAST
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika