Ribavirin Bioavailability After Telaprevir Exposure
perjantai 26. elokuuta 2016 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Ribavirin Bioavailability After Telaprevir Exposure in Hepatitis C Patients Treated With PEGylated -Interferon/Ribavirin/Telaprevir Triple Therapy
Anemia is more frequent in patients receiving telaprevir with pegylated-interferon/ribavirin than in those receiving pegylated-interferon/ribavirin alone.
The objective was to measure the impact of telaprevir on ribavirin bioavailability and to assess the concomitant renal function.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hepatitis C virus (HCV) infected patients with a previous non-response to pegylated-interferon/ribavirin therapy and re-treated with pegylated-interferon/ribavirin and telaprevir
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients with hepatitis C virus infection
- Previous non-response to pegylated-interferon/ribavirin therapy
- Re-treatment with pegylated-interferon/ribavirin and telaprevir
Exclusion Criteria:
- Decompensated liver cirrhosis
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hepatitis C patients
Hepatitis C virus (HCV) infected patients with a previous non-response to pegylated-interferon/ribavirin therapy and re-treated with pegylated-interferon/ribavirin and telaprevir
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in ribavirin plasma trough concentration between baseline and week 4 of triple therapy
Aikaikkuna: before telaprevir initiation during the previous course of PEG (pegylated)-IFN (interferon)/ribavirin combination therapy (T-1), and during the early phase (week 4 ± 2 weeks) of therapy
|
Plasma ribavirin trough concentrations were measured using a validated high-performance liquid chromatography-diode array detector method, a highly specific, sensible, and precise method of quantification
|
before telaprevir initiation during the previous course of PEG (pegylated)-IFN (interferon)/ribavirin combination therapy (T-1), and during the early phase (week 4 ± 2 weeks) of therapy
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in renal function between baseline and week 4 of triple therapy
Aikaikkuna: Before telaprevir initiation (T-1), and during the early phase (week 4 ± 2 weeks) of therapy
|
Renal function was assessed with the commonly used Modification of the Diet in Renal Disease (MDRD) study equation which allows to assess the estimated glomerular filtration rate (eGFR).
|
Before telaprevir initiation (T-1), and during the early phase (week 4 ± 2 weeks) of therapy
|
|
Ribavirin plasma trough concentration at week 8 of therapy
Aikaikkuna: at the later phase of therapy (Week 8 ± 2 weeks)
|
at the later phase of therapy (Week 8 ± 2 weeks)
|
|
|
Ribavirin plasma trough concentration after telaprevir withdrawal
Aikaikkuna: after telaprevir cessation (at least 4 weeks after telaprevir withdrawal (Week 16))
|
after telaprevir cessation (at least 4 weeks after telaprevir withdrawal (Week 16))
|
|
|
Renal function at week 8 of therapy
Aikaikkuna: at the later phase of therapy (Week 8 ± 2 weeks)
|
at the later phase of therapy (Week 8 ± 2 weeks)
|
|
|
Renal function after telaprevir withdrawal
Aikaikkuna: after telaprevir cessation (at least 4 weeks after telaprevir withdrawal (Week 16))
|
after telaprevir cessation (at least 4 weeks after telaprevir withdrawal (Week 16))
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 29. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL16_0557
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .