Ribavirin Bioavailability After Telaprevir Exposure
26. august 2016 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Ribavirin Bioavailability After Telaprevir Exposure in Hepatitis C Patients Treated With PEGylated -Interferon/Ribavirin/Telaprevir Triple Therapy
Anemia is more frequent in patients receiving telaprevir with pegylated-interferon/ribavirin than in those receiving pegylated-interferon/ribavirin alone.
The objective was to measure the impact of telaprevir on ribavirin bioavailability and to assess the concomitant renal function.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
37
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hepatitis C virus (HCV) infected patients with a previous non-response to pegylated-interferon/ribavirin therapy and re-treated with pegylated-interferon/ribavirin and telaprevir
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients with hepatitis C virus infection
- Previous non-response to pegylated-interferon/ribavirin therapy
- Re-treatment with pegylated-interferon/ribavirin and telaprevir
Exclusion Criteria:
- Decompensated liver cirrhosis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hepatitis C patients
Hepatitis C virus (HCV) infected patients with a previous non-response to pegylated-interferon/ribavirin therapy and re-treated with pegylated-interferon/ribavirin and telaprevir
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in ribavirin plasma trough concentration between baseline and week 4 of triple therapy
Tidsramme: before telaprevir initiation during the previous course of PEG (pegylated)-IFN (interferon)/ribavirin combination therapy (T-1), and during the early phase (week 4 ± 2 weeks) of therapy
|
Plasma ribavirin trough concentrations were measured using a validated high-performance liquid chromatography-diode array detector method, a highly specific, sensible, and precise method of quantification
|
before telaprevir initiation during the previous course of PEG (pegylated)-IFN (interferon)/ribavirin combination therapy (T-1), and during the early phase (week 4 ± 2 weeks) of therapy
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in renal function between baseline and week 4 of triple therapy
Tidsramme: Before telaprevir initiation (T-1), and during the early phase (week 4 ± 2 weeks) of therapy
|
Renal function was assessed with the commonly used Modification of the Diet in Renal Disease (MDRD) study equation which allows to assess the estimated glomerular filtration rate (eGFR).
|
Before telaprevir initiation (T-1), and during the early phase (week 4 ± 2 weeks) of therapy
|
|
Ribavirin plasma trough concentration at week 8 of therapy
Tidsramme: at the later phase of therapy (Week 8 ± 2 weeks)
|
at the later phase of therapy (Week 8 ± 2 weeks)
|
|
|
Ribavirin plasma trough concentration after telaprevir withdrawal
Tidsramme: after telaprevir cessation (at least 4 weeks after telaprevir withdrawal (Week 16))
|
after telaprevir cessation (at least 4 weeks after telaprevir withdrawal (Week 16))
|
|
|
Renal function at week 8 of therapy
Tidsramme: at the later phase of therapy (Week 8 ± 2 weeks)
|
at the later phase of therapy (Week 8 ± 2 weeks)
|
|
|
Renal function after telaprevir withdrawal
Tidsramme: after telaprevir cessation (at least 4 weeks after telaprevir withdrawal (Week 16))
|
after telaprevir cessation (at least 4 weeks after telaprevir withdrawal (Week 16))
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
26. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL16_0557
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .