Ribavirin Bioavailability After Telaprevir Exposure
26 août 2016 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Ribavirin Bioavailability After Telaprevir Exposure in Hepatitis C Patients Treated With PEGylated -Interferon/Ribavirin/Telaprevir Triple Therapy
Anemia is more frequent in patients receiving telaprevir with pegylated-interferon/ribavirin than in those receiving pegylated-interferon/ribavirin alone.
The objective was to measure the impact of telaprevir on ribavirin bioavailability and to assess the concomitant renal function.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
37
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lyon, France
- Hôpital de La Croix Rousse
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Hepatitis C virus (HCV) infected patients with a previous non-response to pegylated-interferon/ribavirin therapy and re-treated with pegylated-interferon/ribavirin and telaprevir
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with hepatitis C virus infection
- Previous non-response to pegylated-interferon/ribavirin therapy
- Re-treatment with pegylated-interferon/ribavirin and telaprevir
Exclusion Criteria:
- Decompensated liver cirrhosis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Hepatitis C patients
Hepatitis C virus (HCV) infected patients with a previous non-response to pegylated-interferon/ribavirin therapy and re-treated with pegylated-interferon/ribavirin and telaprevir
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in ribavirin plasma trough concentration between baseline and week 4 of triple therapy
Délai: before telaprevir initiation during the previous course of PEG (pegylated)-IFN (interferon)/ribavirin combination therapy (T-1), and during the early phase (week 4 ± 2 weeks) of therapy
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Plasma ribavirin trough concentrations were measured using a validated high-performance liquid chromatography-diode array detector method, a highly specific, sensible, and precise method of quantification
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before telaprevir initiation during the previous course of PEG (pegylated)-IFN (interferon)/ribavirin combination therapy (T-1), and during the early phase (week 4 ± 2 weeks) of therapy
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in renal function between baseline and week 4 of triple therapy
Délai: Before telaprevir initiation (T-1), and during the early phase (week 4 ± 2 weeks) of therapy
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Renal function was assessed with the commonly used Modification of the Diet in Renal Disease (MDRD) study equation which allows to assess the estimated glomerular filtration rate (eGFR).
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Before telaprevir initiation (T-1), and during the early phase (week 4 ± 2 weeks) of therapy
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Ribavirin plasma trough concentration at week 8 of therapy
Délai: at the later phase of therapy (Week 8 ± 2 weeks)
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at the later phase of therapy (Week 8 ± 2 weeks)
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Ribavirin plasma trough concentration after telaprevir withdrawal
Délai: after telaprevir cessation (at least 4 weeks after telaprevir withdrawal (Week 16))
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after telaprevir cessation (at least 4 weeks after telaprevir withdrawal (Week 16))
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Renal function at week 8 of therapy
Délai: at the later phase of therapy (Week 8 ± 2 weeks)
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at the later phase of therapy (Week 8 ± 2 weeks)
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Renal function after telaprevir withdrawal
Délai: after telaprevir cessation (at least 4 weeks after telaprevir withdrawal (Week 16))
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after telaprevir cessation (at least 4 weeks after telaprevir withdrawal (Week 16))
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2016
Première publication (Estimation)
26 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL16_0557
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