Ribavirin Bioavailability After Telaprevir Exposure
26 augustus 2016 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Ribavirin Bioavailability After Telaprevir Exposure in Hepatitis C Patients Treated With PEGylated -Interferon/Ribavirin/Telaprevir Triple Therapy
Anemia is more frequent in patients receiving telaprevir with pegylated-interferon/ribavirin than in those receiving pegylated-interferon/ribavirin alone.
The objective was to measure the impact of telaprevir on ribavirin bioavailability and to assess the concomitant renal function.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
37
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Hepatitis C virus (HCV) infected patients with a previous non-response to pegylated-interferon/ribavirin therapy and re-treated with pegylated-interferon/ribavirin and telaprevir
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients with hepatitis C virus infection
- Previous non-response to pegylated-interferon/ribavirin therapy
- Re-treatment with pegylated-interferon/ribavirin and telaprevir
Exclusion Criteria:
- Decompensated liver cirrhosis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hepatitis C patients
Hepatitis C virus (HCV) infected patients with a previous non-response to pegylated-interferon/ribavirin therapy and re-treated with pegylated-interferon/ribavirin and telaprevir
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in ribavirin plasma trough concentration between baseline and week 4 of triple therapy
Tijdsspanne: before telaprevir initiation during the previous course of PEG (pegylated)-IFN (interferon)/ribavirin combination therapy (T-1), and during the early phase (week 4 ± 2 weeks) of therapy
|
Plasma ribavirin trough concentrations were measured using a validated high-performance liquid chromatography-diode array detector method, a highly specific, sensible, and precise method of quantification
|
before telaprevir initiation during the previous course of PEG (pegylated)-IFN (interferon)/ribavirin combination therapy (T-1), and during the early phase (week 4 ± 2 weeks) of therapy
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in renal function between baseline and week 4 of triple therapy
Tijdsspanne: Before telaprevir initiation (T-1), and during the early phase (week 4 ± 2 weeks) of therapy
|
Renal function was assessed with the commonly used Modification of the Diet in Renal Disease (MDRD) study equation which allows to assess the estimated glomerular filtration rate (eGFR).
|
Before telaprevir initiation (T-1), and during the early phase (week 4 ± 2 weeks) of therapy
|
|
Ribavirin plasma trough concentration at week 8 of therapy
Tijdsspanne: at the later phase of therapy (Week 8 ± 2 weeks)
|
at the later phase of therapy (Week 8 ± 2 weeks)
|
|
|
Ribavirin plasma trough concentration after telaprevir withdrawal
Tijdsspanne: after telaprevir cessation (at least 4 weeks after telaprevir withdrawal (Week 16))
|
after telaprevir cessation (at least 4 weeks after telaprevir withdrawal (Week 16))
|
|
|
Renal function at week 8 of therapy
Tijdsspanne: at the later phase of therapy (Week 8 ± 2 weeks)
|
at the later phase of therapy (Week 8 ± 2 weeks)
|
|
|
Renal function after telaprevir withdrawal
Tijdsspanne: after telaprevir cessation (at least 4 weeks after telaprevir withdrawal (Week 16))
|
after telaprevir cessation (at least 4 weeks after telaprevir withdrawal (Week 16))
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
26 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL16_0557
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .