Ribavirin Bioavailability After Telaprevir Exposure
26 августа 2016 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Ribavirin Bioavailability After Telaprevir Exposure in Hepatitis C Patients Treated With PEGylated -Interferon/Ribavirin/Telaprevir Triple Therapy
Anemia is more frequent in patients receiving telaprevir with pegylated-interferon/ribavirin than in those receiving pegylated-interferon/ribavirin alone.
The objective was to measure the impact of telaprevir on ribavirin bioavailability and to assess the concomitant renal function.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
37
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Hepatitis C virus (HCV) infected patients with a previous non-response to pegylated-interferon/ribavirin therapy and re-treated with pegylated-interferon/ribavirin and telaprevir
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with hepatitis C virus infection
- Previous non-response to pegylated-interferon/ribavirin therapy
- Re-treatment with pegylated-interferon/ribavirin and telaprevir
Exclusion Criteria:
- Decompensated liver cirrhosis
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Hepatitis C patients
Hepatitis C virus (HCV) infected patients with a previous non-response to pegylated-interferon/ribavirin therapy and re-treated with pegylated-interferon/ribavirin and telaprevir
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in ribavirin plasma trough concentration between baseline and week 4 of triple therapy
Временное ограничение: before telaprevir initiation during the previous course of PEG (pegylated)-IFN (interferon)/ribavirin combination therapy (T-1), and during the early phase (week 4 ± 2 weeks) of therapy
|
Plasma ribavirin trough concentrations were measured using a validated high-performance liquid chromatography-diode array detector method, a highly specific, sensible, and precise method of quantification
|
before telaprevir initiation during the previous course of PEG (pegylated)-IFN (interferon)/ribavirin combination therapy (T-1), and during the early phase (week 4 ± 2 weeks) of therapy
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in renal function between baseline and week 4 of triple therapy
Временное ограничение: Before telaprevir initiation (T-1), and during the early phase (week 4 ± 2 weeks) of therapy
|
Renal function was assessed with the commonly used Modification of the Diet in Renal Disease (MDRD) study equation which allows to assess the estimated glomerular filtration rate (eGFR).
|
Before telaprevir initiation (T-1), and during the early phase (week 4 ± 2 weeks) of therapy
|
|
Ribavirin plasma trough concentration at week 8 of therapy
Временное ограничение: at the later phase of therapy (Week 8 ± 2 weeks)
|
at the later phase of therapy (Week 8 ± 2 weeks)
|
|
|
Ribavirin plasma trough concentration after telaprevir withdrawal
Временное ограничение: after telaprevir cessation (at least 4 weeks after telaprevir withdrawal (Week 16))
|
after telaprevir cessation (at least 4 weeks after telaprevir withdrawal (Week 16))
|
|
|
Renal function at week 8 of therapy
Временное ограничение: at the later phase of therapy (Week 8 ± 2 weeks)
|
at the later phase of therapy (Week 8 ± 2 weeks)
|
|
|
Renal function after telaprevir withdrawal
Временное ограничение: after telaprevir cessation (at least 4 weeks after telaprevir withdrawal (Week 16))
|
after telaprevir cessation (at least 4 weeks after telaprevir withdrawal (Week 16))
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL16_0557
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .