Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ribavirin Bioavailability After Telaprevir Exposure

26. august 2016 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Ribavirin Bioavailability After Telaprevir Exposure in Hepatitis C Patients Treated With PEGylated -Interferon/Ribavirin/Telaprevir Triple Therapy

Anemia is more frequent in patients receiving telaprevir with pegylated-interferon/ribavirin than in those receiving pegylated-interferon/ribavirin alone. The objective was to measure the impact of telaprevir on ribavirin bioavailability and to assess the concomitant renal function.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

37

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Hôpital de La Croix Rousse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hepatitis C virus (HCV) infected patients with a previous non-response to pegylated-interferon/ribavirin therapy and re-treated with pegylated-interferon/ribavirin and telaprevir

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with hepatitis C virus infection
  • Previous non-response to pegylated-interferon/ribavirin therapy
  • Re-treatment with pegylated-interferon/ribavirin and telaprevir

Exclusion Criteria:

  • Decompensated liver cirrhosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hepatitis C patients
Hepatitis C virus (HCV) infected patients with a previous non-response to pegylated-interferon/ribavirin therapy and re-treated with pegylated-interferon/ribavirin and telaprevir
Medicin: Triple therapy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in ribavirin plasma trough concentration between baseline and week 4 of triple therapy
Tidsramme: before telaprevir initiation during the previous course of PEG (pegylated)-IFN (interferon)/ribavirin combination therapy (T-1), and during the early phase (week 4 ± 2 weeks) of therapy
Plasma ribavirin trough concentrations were measured using a validated high-performance liquid chromatography-diode array detector method, a highly specific, sensible, and precise method of quantification
before telaprevir initiation during the previous course of PEG (pegylated)-IFN (interferon)/ribavirin combination therapy (T-1), and during the early phase (week 4 ± 2 weeks) of therapy

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in renal function between baseline and week 4 of triple therapy
Tidsramme: Before telaprevir initiation (T-1), and during the early phase (week 4 ± 2 weeks) of therapy
Renal function was assessed with the commonly used Modification of the Diet in Renal Disease (MDRD) study equation which allows to assess the estimated glomerular filtration rate (eGFR).
Before telaprevir initiation (T-1), and during the early phase (week 4 ± 2 weeks) of therapy
Ribavirin plasma trough concentration at week 8 of therapy
Tidsramme: at the later phase of therapy (Week 8 ± 2 weeks)
at the later phase of therapy (Week 8 ± 2 weeks)
Ribavirin plasma trough concentration after telaprevir withdrawal
Tidsramme: after telaprevir cessation (at least 4 weeks after telaprevir withdrawal (Week 16))
after telaprevir cessation (at least 4 weeks after telaprevir withdrawal (Week 16))
Renal function at week 8 of therapy
Tidsramme: at the later phase of therapy (Week 8 ± 2 weeks)
at the later phase of therapy (Week 8 ± 2 weeks)
Renal function after telaprevir withdrawal
Tidsramme: after telaprevir cessation (at least 4 weeks after telaprevir withdrawal (Week 16))
after telaprevir cessation (at least 4 weeks after telaprevir withdrawal (Week 16))

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2016

Først opslået (Skøn)

26. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL16_0557

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Triple therapy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner