Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integrative Approaches For Cancer Survivorship 2: Project 1 (IACS2)

perjantai 1. maaliskuuta 2019 päivittänyt: University of California, San Francisco

Developing an Integrative Ayurvedic Intervention for Breast Cancer Survivorship

The purpose of this study is to develop and test a 12-month Integrative Medicine intervention based on Ayurvedic medicine in recent breast cancer survivors.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Cancer associated symptoms and impaired quality of life remain significant problems for patients despite advances in cancer treatment. Few effective treatment options exist for these symptoms. Integrative medicine is rising in popularity in the United States; however, few integrative medicine modalities have been rigorously studied. Ayurveda, a whole system of medicine that originated in the Indian subcontinent, has its own system of diagnostics and therapeutics, and among its strengths are wellness and prevention. The investigators aim to perform a prospective single arm clinical study of a manualized Ayurvedic approach in breast cancer survivors with impaired quality of life. Specifically, the investigators aim to refine the manualized Ayurvedic intervention; to assess feasibility; and to determine whether clinically meaningful effects can be achieved with the intervention.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California, San Francisco, Osher Center for Integrative Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Female breast cancer survivor who is over 1 month and less than 24 months beyond the completion of primary therapy (surgery, radiation, and chemotherapy)
  • Having received chemotherapy as part of their primary therapy for breast cancer
  • Be in complete remission
  • Aged 18 years or older
  • Able to read, write, and understand English
  • Karnofsky Performance Status (KPS) greater than or equal to 60
  • Have impaired quality of life
  • Ability to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Having received Ayurvedic treatment within 6 months of study enrollment
  • Receiving chemotherapy or radiotherapy at the time of study enrollment. Anti-her2 directed therapy is not exclusionary.
  • Being within 1 month (before or after) of surgery for breast cancer (including breast reconstructive surgery). Smaller surgical procedures such as implant exchange are not exclusionary.
  • Patients on adjuvant hormone therapy for less than 2 months
  • Have surgery for breast cancer or breast reconstructive surgery planned during the initial 6 month study period. Smaller surgical procedures such as implant exchange are not exclusionary.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Integrative Medicine Intervention
Study participants will attend 14 visits with an integrative medicine clinician over the course of 6 months followed by a 6 month maintenance phase. The treatment modalities employed in the study will include nutrition and lifestyle recommendations.
Käyttäytyminen: Individualized Integrative Medicine Intervention

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in quality of life over 12 months
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
The investigators will use the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C30) in conjunction with a Breast Cancer-Specific Subscale (BR23) to collect data on qualify of life and cancer-related symptoms.
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in fatigue over 12 months
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
The investigators will use the Lee Fatigue Scale (LFS) to collect data on fatigue.
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
Change in sleep quality over 12 months
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
The investigators will use the General Sleep Disturbance Scale (GSDS) to collect data on sleep disturbance.
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
Change in anxiety over 12 months
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
The investigators will use the Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S) to collect data on anxiety.
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
Change in depressive symptoms over 12 months
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
The investigators will use the Center for Epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D) to collect data on depressive symptoms.
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
Change in pain over 12 months
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
The investigators will use the Brief Pain Inventory (BPI) to collect data on pain intensity and interference with function.
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
Change in diet over 12 months
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
The investigators will use the Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA24) to assess dietary recall over a 24 hour period.
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-18567

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa