Integrative Approaches For Cancer Survivorship 2: Project 1 (IACS2)
1 марта 2019 г. обновлено: University of California, San Francisco
Developing an Integrative Ayurvedic Intervention for Breast Cancer Survivorship
The purpose of this study is to develop and test a 12-month Integrative Medicine intervention based on Ayurvedic medicine in recent breast cancer survivors.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Cancer associated symptoms and impaired quality of life remain significant problems for patients despite advances in cancer treatment.
Few effective treatment options exist for these symptoms.
Integrative medicine is rising in popularity in the United States; however, few integrative medicine modalities have been rigorously studied.
Ayurveda, a whole system of medicine that originated in the Indian subcontinent, has its own system of diagnostics and therapeutics, and among its strengths are wellness and prevention.
The investigators aim to perform a prospective single arm clinical study of a manualized Ayurvedic approach in breast cancer survivors with impaired quality of life.
Specifically, the investigators aim to refine the manualized Ayurvedic intervention; to assess feasibility; and to determine whether clinically meaningful effects can be achieved with the intervention.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- University of California, San Francisco, Osher Center for Integrative Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Female breast cancer survivor who is over 1 month and less than 24 months beyond the completion of primary therapy (surgery, radiation, and chemotherapy)
- Having received chemotherapy as part of their primary therapy for breast cancer
- Be in complete remission
- Aged 18 years or older
- Able to read, write, and understand English
- Karnofsky Performance Status (KPS) greater than or equal to 60
- Have impaired quality of life
- Ability to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Having received Ayurvedic treatment within 6 months of study enrollment
- Receiving chemotherapy or radiotherapy at the time of study enrollment. Anti-her2 directed therapy is not exclusionary.
- Being within 1 month (before or after) of surgery for breast cancer (including breast reconstructive surgery). Smaller surgical procedures such as implant exchange are not exclusionary.
- Patients on adjuvant hormone therapy for less than 2 months
- Have surgery for breast cancer or breast reconstructive surgery planned during the initial 6 month study period. Smaller surgical procedures such as implant exchange are not exclusionary.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Integrative Medicine Intervention
Study participants will attend 14 visits with an integrative medicine clinician over the course of 6 months followed by a 6 month maintenance phase.
The treatment modalities employed in the study will include nutrition and lifestyle recommendations.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in quality of life over 12 months
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
The investigators will use the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C30) in conjunction with a Breast Cancer-Specific Subscale (BR23) to collect data on qualify of life and cancer-related symptoms.
|
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in fatigue over 12 months
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
The investigators will use the Lee Fatigue Scale (LFS) to collect data on fatigue.
|
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
|
Change in sleep quality over 12 months
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
The investigators will use the General Sleep Disturbance Scale (GSDS) to collect data on sleep disturbance.
|
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
|
Change in anxiety over 12 months
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
The investigators will use the Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S) to collect data on anxiety.
|
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
|
Change in depressive symptoms over 12 months
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
The investigators will use the Center for Epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D) to collect data on depressive symptoms.
|
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
|
Change in pain over 12 months
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
The investigators will use the Brief Pain Inventory (BPI) to collect data on pain intensity and interference with function.
|
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
|
Change in diet over 12 months
Временное ограничение: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
The investigators will use the Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA24) to assess dietary recall over a 24 hour period.
|
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-18567
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .