- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02897635
Integrative Approaches For Cancer Survivorship 2: Project 1 (IACS2)
1 de marzo de 2019 actualizado por: University of California, San Francisco
Developing an Integrative Ayurvedic Intervention for Breast Cancer Survivorship
The purpose of this study is to develop and test a 12-month Integrative Medicine intervention based on Ayurvedic medicine in recent breast cancer survivors.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cancer associated symptoms and impaired quality of life remain significant problems for patients despite advances in cancer treatment.
Few effective treatment options exist for these symptoms.
Integrative medicine is rising in popularity in the United States; however, few integrative medicine modalities have been rigorously studied.
Ayurveda, a whole system of medicine that originated in the Indian subcontinent, has its own system of diagnostics and therapeutics, and among its strengths are wellness and prevention.
The investigators aim to perform a prospective single arm clinical study of a manualized Ayurvedic approach in breast cancer survivors with impaired quality of life.
Specifically, the investigators aim to refine the manualized Ayurvedic intervention; to assess feasibility; and to determine whether clinically meaningful effects can be achieved with the intervention.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California, San Francisco, Osher Center for Integrative Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Female breast cancer survivor who is over 1 month and less than 24 months beyond the completion of primary therapy (surgery, radiation, and chemotherapy)
- Having received chemotherapy as part of their primary therapy for breast cancer
- Be in complete remission
- Aged 18 years or older
- Able to read, write, and understand English
- Karnofsky Performance Status (KPS) greater than or equal to 60
- Have impaired quality of life
- Ability to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Having received Ayurvedic treatment within 6 months of study enrollment
- Receiving chemotherapy or radiotherapy at the time of study enrollment. Anti-her2 directed therapy is not exclusionary.
- Being within 1 month (before or after) of surgery for breast cancer (including breast reconstructive surgery). Smaller surgical procedures such as implant exchange are not exclusionary.
- Patients on adjuvant hormone therapy for less than 2 months
- Have surgery for breast cancer or breast reconstructive surgery planned during the initial 6 month study period. Smaller surgical procedures such as implant exchange are not exclusionary.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Integrative Medicine Intervention
Study participants will attend 14 visits with an integrative medicine clinician over the course of 6 months followed by a 6 month maintenance phase.
The treatment modalities employed in the study will include nutrition and lifestyle recommendations.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in quality of life over 12 months
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
The investigators will use the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C30) in conjunction with a Breast Cancer-Specific Subscale (BR23) to collect data on qualify of life and cancer-related symptoms.
|
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in fatigue over 12 months
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
The investigators will use the Lee Fatigue Scale (LFS) to collect data on fatigue.
|
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
Change in sleep quality over 12 months
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
The investigators will use the General Sleep Disturbance Scale (GSDS) to collect data on sleep disturbance.
|
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
Change in anxiety over 12 months
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
The investigators will use the Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S) to collect data on anxiety.
|
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
Change in depressive symptoms over 12 months
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
The investigators will use the Center for Epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D) to collect data on depressive symptoms.
|
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
Change in pain over 12 months
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
The investigators will use the Brief Pain Inventory (BPI) to collect data on pain intensity and interference with function.
|
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
Change in diet over 12 months
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
The investigators will use the Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA24) to assess dietary recall over a 24 hour period.
|
Baseline, 3 months, 6 months, 12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
21 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-18567
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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